Brostallicin 治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤患者
Brostallicin 在既往化疗失败的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者中的疗效和安全性研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 brostallicin 在治疗对先前的一种化疗方案没有反应的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 brostallicin 的抗肿瘤活性，在客观反应方面，在先前化疗失败的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者中。
- 确定用这种药物治疗的患者的进展时间和反应持续时间。
- 确定该药物在这些患者中的安全性和毒性作用。
- 将接受该药物治疗的患者的临床结果与全血谷胱甘肽水平相关联。
大纲：这是一项多中心研究。 根据肿瘤（胃肠道间质瘤 (GIST) 与 GIST 以外的肿瘤）对患者进行分层。
患者在第 1 天接受超过 10 分钟的 brostallicin IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗至少 4 个疗程。
患者每 2 个月随访 1 年，然后每 4 个月随访 1 年。
预计应计：本研究将总共招募 58-72 名患者（第 I 层 40 名，第 II 层 18-32 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Hamburg、德国、D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、德国、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich、德国、D-81377
- Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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England
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London、England、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust - London
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Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的软组织肉瘤不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗
第一层
- 恶性纤维组织细胞瘤
- 脂肪肉瘤
- 横纹肌肉瘤
- 滑膜肉瘤
- 恶性副神经节瘤
- 纤维肉瘤
- 平滑肌肉瘤
- 血管肉瘤，包括血管外皮细胞瘤
- 恶性周围神经鞘瘤
- 未分类肉瘤
- 杂项肉瘤
第二层
- 胃肠道间质瘤
- 以前用甲磺酸伊马替尼治疗局部晚期或转移性疾病并证明疾病进展
排除以下肉瘤类型：
- 子宫混合性中胚层肿瘤（和癌肉瘤）
- 软骨肉瘤
- 恶性间皮瘤
- 成神经细胞瘤
- 骨肉瘤
- 尤因氏肉瘤
- 胚胎性横纹肌肉瘤
- 至少一处可测量的病灶
- 局部晚期或转移性疾病接受过 1 次含蒽环类和/或烷基化化疗方案后疾病进展
- 研究治疗前 6 周内进展的临床证据
- 无已知或有症状的 CNS 转移
患者特征：
年龄：
- 15岁以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- SGPT 和 SGOT 不超过 ULN 的 3 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL 或
- 肌酐清除率大于 65 mL/min
心血管：
- 既往无严重心血管疾病
其他：
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后长达 6 个月内使用有效的避孕措施
- 除了充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 无其他严重内科疾病
- 无精神病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有并发的生物反应调节剂或免疫疗法
- 没有同时使用预防性造血生长因子（例如非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
化疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗后超过 4 周并康复
- 如果疾病在化疗完成后 6 个月内出现进展，则允许将既往辅助化疗作为一线治疗
- 没有先前的海鞘素 743（第一层）
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 没有同时进行激素治疗
放疗：
- 见疾病特征
- 从先前的放疗中恢复
- 之前没有对唯一可测量的病灶进行放疗
- 研究者酌情允许对非目标病灶同时进行姑息性放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
其他：
- 没有其他同时进行的抗癌治疗（已批准或正在研究）
- 未同时参与任何其他临床治疗研究
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path、Fremantle Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leahy M, Ray-Coquard I, Verweij J, Le Cesne A, Duffaud F, Hogendoorn PC, Fowst C, de Balincourt C, di Paola ED, van Glabbeke M, Judson I, Blay JY; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Brostallicin, an agent with potential activity in metastatic soft tissue sarcoma: a phase II study from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):308-15. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.014. Epub 2006 Nov 13.
- Leahy MG, Blay JY, Verweij J, et al.: EORTC 62011: phase II trial of brostallicin for soft tissue sarcoma. [Abstract] Eur J Cancer Suppl 1 (5): S209, A-694, 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EORTC-62011
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