Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brostallicyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brostallicyny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności brostallicyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie wystąpiła odpowiedź na jeden wcześniejszy schemat chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwnowotworowego brostallicyny w kategoriach obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których jedna wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.
  • Określenie czasu do progresji i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ bezpieczeństwo i toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Skoreluj wynik kliniczny z poziomem glutationu we krwi pełnej u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według guza (guzy inne niż guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) w porównaniu z GIST).

Pacjenci otrzymują brostallicynę dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 58-72 pacjentów (40 dla warstwy I i 18-32 dla warstwy II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich, który nie podlega operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia

  • Warstwa I

    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • tłuszczakomięsak
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Złośliwy przyzwojak
    • włókniakomięsak
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • Angiosarcoma, w tym hemangiopericytoma
    • Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Niesklasyfikowany mięsak
    • Różne mięsaki

  • Warstwa II

    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
    • Wcześniej leczony mesylanem imatynibu z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i wykazano progresję choroby

  • Następujące rodzaje mięsaków są wykluczone:

    • Mieszane guzy mezodermalne macicy (i carcinosarcoma)
    • Chrzęstniakomięsak
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Ewinga
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Postępująca choroba po 1 uprzednim schemacie chemioterapii zawierającym antracykliny i/lub związki alkilujące w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Kliniczne dowody progresji w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Brak znanych lub objawowych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • powyżej 15

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT i SGOT nie większe niż 3-krotność ULN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszej ciężkiej choroby układu krążenia

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Bez psychozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub immunoterapii
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania hematopoetycznych czynników wzrostu (np. filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa jako leczenie pierwszego rzutu była dopuszczalna pod warunkiem progresji choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Brak wcześniejszej ekteinascydyny 743 (warstwa I)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany
  • Jednoczesna paliatywna radioterapia zmian niedocelowych dozwolona według uznania badacza

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (zatwierdzona lub badana)
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj