Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brostallicin vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Effekt- och säkerhetsstudie av brostallicin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom som misslyckats med en tidigare kemoterapibehandling

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av brostallicin vid behandling av patienter som har lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom som inte har svarat på en tidigare kemoterapiregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm brostallicins antitumöraktivitet, i termer av objektivt svar, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom som har misslyckats med en tidigare kemoterapibehandling.
  • Bestäm tiden till progression och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm säkerheten och de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera kliniskt utfall med helblodsglutationnivå hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumör (andra tumörer än gastrointestinala stromaltumörer (GIST) vs GIST).

Patienter får brostallicin IV under 10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad under 1 år och sedan var fjärde månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 58-72 patienter (40 för stratum I och 18-32 för stratum II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom som inte är mottagligt för kirurgi, strålbehandling eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt

  • Stratum I

    • Malignt fibröst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Malignt paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inklusive hemangiopericytom
    • Malign perifer nervslidstumör
    • Oklassificerad sarkom
    • Diverse sarkom

  • Stratum II

    • Gastrointestinal stromal tumör
    • Tidigare behandlad med imatinibmesylat för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom och visat sjukdomsprogression

  • Följande sarkomtyper är uteslutna:

    • Blandade mesodermala tumörer i livmodern (och karcinosarkom)
    • Kondrosarkom
    • Malignt mesoteliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rabdomyosarkom
  • Minst en mätbar lesion
  • Progressiv sjukdom efter 1 tidigare antracyklin- och/eller alkylerande kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Kliniska bevis på progression inom 6 veckor före studiebehandling
  • Inga kända eller symtomatiska CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 15

Prestationsstatus:

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGPT och SGOT inte mer än 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin högst 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 65 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i upp till 6 månader efter studien
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen psykos

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga biologiska svarsmodifierare eller immunterapi
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtade sig
  • Tidigare adjuvant kemoterapi som förstahandsbehandling tillåts förutsatt att sjukdomen fortskridit inom 6 månader efter avslutad kemoterapi
  • Inget tidigare ecteinascidin 743 (stratum I)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till den enda mätbara lesionen
  • Samtidig palliativ strålbehandling till icke-målskador tillåts efter utredarens gottfinnande

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Ingen annan samtidig anticancerterapi (godkänd eller undersökande)
  • Inget samtidigt deltagande i någon annan klinisk behandlingsstudie
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera