Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brostallicin v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie účinnosti a bezpečnosti brostallicinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, u kterého selhala jedna předchozí chemoterapeutická léčba

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost brostallicinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, který nereagoval na jeden předchozí režim chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu brostallicinu z hlediska objektivní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, u kterých selhala jedna předchozí chemoterapeutická léčba.
  • Určete dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost a toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • U pacientů léčených tímto lékem korelujte klinický výsledek s hladinou glutathionu v plné krvi.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle tumoru (tumory jiné než gastrointestinální stromální tumor (GIST) vs. GIST).

Pacienti dostávají brostallicin IV během 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 58-72 pacientů (40 pro vrstvu I a 18-32 pro vrstvu II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání, který nelze chirurgicky, radioterapií nebo kombinovanou modalitou terapie s kurativním záměrem

  • Vrstva I

    • Maligní fibrózní histiocytom
    • liposarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Synoviální sarkom
    • Maligní paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom včetně hemangiopericytomu
    • Zhoubný nádor pochvy periferního nervu
    • Neklasifikovaný sarkom
    • Různý sarkom

  • Vrstva II

    • Gastrointestinální stromální tumor
    • Dříve léčeni imatinib mesylátem pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a prokázaná progrese onemocnění

  • Následující typy sarkomu jsou vyloučeny:

    • Smíšené mezodermální nádory dělohy (a karcinosarkom)
    • Chondrosarkom
    • Maligní mezoteliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewingův sarkom
    • Embryonální rabdomyosarkom
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Progresivní onemocnění po 1 předchozím režimu chemoterapie obsahující antracykliny a/nebo alkylaci pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Klinický důkaz progrese během 6 týdnů před studijní léčbou
  • Žádné známé nebo symptomatické metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nad 15

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT a SGOT ne větší než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 65 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí závažné kardiovaskulární onemocnění

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a ještě 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná psychóza

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné současné modifikátory biologické odpovědi nebo imunoterapie
  • Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory (např. filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie jako povolená léčba první linie za předpokladu, že onemocnění progredovalo do 6 měsíců po dokončení chemoterapie
  • Bez předchozího ekteinascidinu 743 (vrstva I)
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie jediné měřitelné léze
  • Souběžná paliativní radioterapie necílových lézí povolena podle uvážení zkoušejícího

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba (schválená nebo zkoušená)
  • Žádná souběžná účast v jakékoli jiné studii klinické léčby
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit