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低悪性度リンパ腫およびCLLに対する2つの非骨髄破壊的幹細胞移植戦略の研究

2020年4月8日更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

低悪性度リンパ腫および慢性リンパ性白血病（CLL）に対する2つの非骨髄破壊性幹細胞移植戦略に関する第II相多施設共同無作為化研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。末梢幹細胞移植は、化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。場合によっては、移植された細胞が体の正常な組織によって拒否されることがあります。シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、タクロリムスは、これの発生を防ぐ可能性があります。

目的：再発した非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の治療において、フルダラビンと全身照射の有効性を、併用化学療法とそれに続くドナー末梢幹細胞移植の有効性と比較するランダム化第II相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

フルダラビンおよび全身放射線治療を受けた再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者の1年全生存率と、シクロホスファミドおよびフルダラビンに続く同種末梢血幹細胞移植およびドナーリンパ球注入を受けた患者の1年全生存率を比較する。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者における急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の1年間の治療関連死亡率と感染性合併症を比較してください。
これらの患者の 1 年間の無病生存期間の観点から、これらの治療計画の有効性を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は疾患、年齢（55 歳未満と 55 歳以上）、および参加している移植センターに従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は -4 日目から -2 日目にフルダラビン IV を受けます。患者は全身放射線照射を受け、0日目に同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受ける。患者は、-2～90日目に1日2回、経口シクロスポリンを含む移植片対宿主病（GVHD）予防を受け、その後90日目に漸減する-150および経口ミコフェノール酸モフェチルを0〜28日目に1日2回投与する。
アーム II: 患者は、-6 ～ -2 日目にフルダラビン IV を受け、-3 ～ -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。患者は0日目にPBSCTを受ける。患者は、1、3、6、および11日目にメトトレキサートIV、タクロリムスIVを継続的に投与され、その後-2〜90日目に経口投与され、その後90〜150日目に漸減されるGVHD予防療法を受ける。

約 180 日目の時点で、疾患が持続し、T 細胞キメラ現象の証拠があり、GVHD がない患者は、1 ～ 2 か月ごとに最大 3 回のドナーリンパ球注入を受ける可能性があります。

生活の質は、ベースライン、1 か月、1 年間は 3 か月ごと、その後 1 年間は 6 か月ごとに評価されます。

患者は1か月ごとに追跡され、1年間は3か月ごとに、その後2年間は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

慢性リンパ性白血病の診断または
非ホジキンリンパ腫の診断
リンパ形質細胞性リンパ腫
グレード I 濾胞性小開裂細胞リンパ腫
グレード II 濾胞性混合細胞リンパ腫
びまん性小開裂細胞リンパ腫
小リンパ球性リンパ腫
少なくとも1コースの以前の治療後に再発した
6/6 ヒト白血球抗原 (HLA) A、B、および DR の同一兄弟ドナーの利用可能性
骨髄非破壊的移植候補者
メトトレキサートの投与を妨げるような臨床的に重大な胸水や腹水がないこと

患者の特徴:

-年齢：18歳から75歳まで

パフォーマンスステータス:

東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 またはズブロド 0-2
平均余命：少なくとも6か月
造血系: 特定されていない
肝臓: ビリルビン 3 mg/dL 以下
腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 以下
心血管: マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図で左心室駆出率 (LVEF) が少なくとも 40%
肺: 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が予測値の少なくとも 50%

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
制御されていない細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染がないこと
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)1 およびヒト免疫不全ウイルス (HIV)2 陰性
基底細胞皮膚がん以外に活動性の悪性腫瘍がないこと
最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴がない
余命を著しく制限するような他の原疾患や併存疾患がないこと

以前の併用療法

生物学的療法:「疾患の特徴」を参照
生物学的療法：移植後に病気が進行した場合、事前の自家骨髄移植が許可される
生物学的療法：タンデム自家移植とそれに続く非骨髄破壊的同種移植プロトコルの一部としての研究にはエントリーなし
化学療法: 特に指定されていない
内分泌療法: 特定されていない
放射線療法：指定なし
手術：指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

スタディチェア：Robert H. Collins, MD、Simmons Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。