Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee niet-myeloablatieve stamceltransplantatiestrategieën voor laaggradig lymfoom en CLL

8 april 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase II multicenter gerandomiseerde studie van twee niet-myeloablatieve stamceltransplantatiestrategieën voor laaggradig lymfoom en chronische lymfatische leukemie (CLL)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie. Soms worden de getransplanteerde cellen afgestoten door de normale weefsels van het lichaam. Cyclosporine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat en tacrolimus kunnen dit voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van fludarabine plus bestraling van het hele lichaam te vergelijken met die van combinatiechemotherapie gevolgd door donorperifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de 1-jaars totale overlevingskans van patiënten met gerecidiveerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie behandeld met fludarabine en totale lichaamsbestraling versus cyclofosfamide en fludarabine gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie en donorlymfocytinfusies.
Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
Vergelijk de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Vergelijk de 1-jaars behandelingsgerelateerde mortaliteit en infectieuze complicaties bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk de werkzaamheid van deze behandelingsregimes, in termen van ziektevrije overleving van 1 jaar, van deze patiënten.
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte, leeftijd (minder dan 55 versus ouder dan 55) en deelnemend transplantatiecentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen fludarabine IV op dag -4 tot -2. Patiënten ondergaan totale lichaamsbestraling gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) op dag 0. Patiënten krijgen graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe bestaande uit orale ciclosporine tweemaal daags op dag -2 tot 90 gevolgd door een afbouw op dag 90 -150 en oraal mycofenolaatmofetil tweemaal daags op dag 0-28.
Arm II: Patiënten krijgen fludarabine IV op dag -6 tot -2 en cyclofosfamide IV op dag -3 tot -2. Patiënten ondergaan PBSCT op dag 0. Patiënten krijgen GVHD-profylaxe bestaande uit methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11 en tacrolimus IV continu en daarna oraal op dag -2 tot 90 gevolgd door een afbouw op dag 90-150.

Op ongeveer dag 180 kunnen patiënten met aanhoudende ziekte, bewijs van T-celchimerisme en geen GVHD elke 1-2 maanden tot 3 donorlymfocytinfusies krijgen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 1 maand, 1 jaar lang elke 3 maanden en vervolgens 1 jaar lang elke 6 maanden.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van chronische lymfatische leukemie of
Diagnose van non-Hodgkin-lymfoom
Lymfoplasmacytisch lymfoom
Graad I folliculair klein gesplitst cellymfoom
Graad II folliculair gemengd cellymfoom
Diffuus klein gesplitst cellymfoom
Klein lymfocytisch lymfoom
Teruggevallen na ten minste 1 kuur eerdere therapie
Beschikbaarheid van een 6/6 humaan leukocytenantigeen (HLA) A-, B- en DR-identieke zusterdonor
Kandidaat voor niet-myeloablatieve transplantatie
Geen klinisch significante effusies of ascites die toediening van methotrexaat zouden uitsluiten

PATIËNTKENMERKEN:

-Leeftijd: 18 tot 75 jaar

Prestatiestatus:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OF Zubrod 0-2
Levensverwachting: Minimaal 6 maanden
Hematopoietisch: niet gespecificeerd
Lever: Bilirubine niet hoger dan 3 mg/dL
Nier: Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL
Cardiovasculair: linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ten minste 40% bij multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram
Pulmonair: diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) ten minste 50% van voorspeld

ANDER:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)1 en Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)2 negatief
Geen andere actieve maligniteit behalve basaalcelhuidkanker
Geen recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Geen andere primaire ziekte of comorbide ziekte die de levensverwachting ernstig zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE

Biologische therapie: zie Ziektekenmerken
Biologische therapie: Voorafgaande autologe beenmergtransplantatie is toegestaan als de ziekte na transplantatie is gevorderd
Biologische therapie: geen deelname aan onderzoek als onderdeel van een autologe tandemtransplantatie gevolgd door een niet-myeloablatief allogeen transplantaatprotocol
Chemotherapie: niet gespecificeerd
Endocriene therapie: niet gespecificeerd
Radiotherapie: niet gespecificeerd
Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Studie stoel: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .