Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta ei-myeloablatiivisesta kantasolusiirtostrategiasta matala-asteisen lymfooman ja CLL:n hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus kahdesta ei-myeloablatiivista kantasolusiirtostrategiasta matala-asteiselle lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa. Joskus kehon normaalit kudokset hylkäävät siirretyt solut. Syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti ja takrolimuusi voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin fludarabiinin ja koko kehon säteilytyksen tehokkuutta yhdistelmäkemoterapiaan, jota seuraa luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa fludarabiinilla ja koko kehon säteilytyksellä hoidettujen potilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia, joilla on uusiutunut matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, verrattuna syklofosfamidiin ja fludarabiiniin, joita seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto ja luovuttajan lymfosyyttiinfuusio.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
Vertaa akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuutta ja vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa 1 vuoden hoitoon liittyvää kuolleisuutta ja infektiokomplikaatioita näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta näiden potilaiden yhden vuoden taudettoman eloonjäämisen suhteen.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden, iän (alle 55 vs. yli 55) ja osallistuvan elinsiirtokeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä -4 - -2. Potilaille suoritetaan koko kehon säteilytys, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0. Potilaat saavat graft-versus-host -taudin (GVHD) -profylaksia, joka sisältää suun kautta otettavaa syklosporiinia kahdesti päivässä päivinä -2-90, jota seuraa kapeneminen päivinä 90 -150 ja suun kautta otettava mykofenolaattimofetiili kahdesti päivässä päivinä 0-28.
Käsivarsi II: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä -6 - -2 ja syklofosfamidi IV päivinä -3 - -2. Potilaille suoritetaan PBSCT päivänä 0. Potilaat saavat GVHD-profylaksia, joka sisältää metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11 ja takrolimuusi IV jatkuvasti ja sitten suun kautta päivinä -2 - 90, jota seuraa kapeneminen päivinä 90 - 150.

Noin päivänä 180 potilaat, joilla on jatkuva sairaus, todisteita T-solukimerismista ja joilla ei ole GVHD:tä, voivat saada enintään 3 luovuttajan lymfosyytti-infuusiota 1-2 kuukauden välein.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi tai
Non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi
Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
Asteen I follikulaarinen pienisoluinen lymfooma
Asteen II follikulaarinen sekasolulymfooma
Diffuusi pienisoluinen lymfooma
Pieni lymfosyyttinen lymfooma
Uusiutui vähintään yhden aikaisemman hoitojakson jälkeen
6/6 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) A, B ja DR identtisen sisarusluovuttajan saatavuus
Ei-myeloablatiivinen transplantaatioehdokas
Ei kliinisesti merkittäviä effuusioita tai askitesta, jotka estäisivät metotreksaatin annon

POTILAS OMINAISUUDET:

-Ikä: 18-75

Suorituskyvyn tila:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 TAI Zubrod 0-2
Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen: Ei määritelty
Maksa: Bilirubiini enintään 3 mg/dl
Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl
Kardiovaskulaarinen: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 40 % moniportaisessa kuvassa (MUGA) tai kaikukuvauksessa
Keuhkot: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) vähintään 50 % ennustetusta

MUUTA:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei hallitsemattomia bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioita
Ihmisen immuunikatovirus (HIV)1 ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)2 negatiivinen
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
Ei lähihistoriaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
Mikään muu perussairaus tai rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi vakavasti elinikää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO

Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet
Biologinen hoito: Aiempi autologinen luuytimensiirto sallittu, jos sairaus on edennyt siirron jälkeen
Biologinen hoito: Ei pääsyä tutkimukseen osana tandem-autologista transplantaatiota, jota seuraa ei-myeloablatiivinen allograftiprotokolla
Kemoterapia: Ei määritelty
Endokriininen hoito: Ei määritelty
Sädehoito: Ei määritelty
Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .