Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение двух немиелоаблативных стратегий трансплантации стволовых клеток при лимфоме низкой степени злокачественности и ХЛЛ

8 апреля 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II двух немиелоаблативных стратегий трансплантации стволовых клеток при лимфоме низкой степени злокачественности и хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией. Иногда пересаженные клетки отторгаются нормальными тканями организма. Циклоспорин, микофенолата мофетил, метотрексат и такролимус могут предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности флударабина в сочетании с облучением всего тела с эффективностью комбинированной химиотерапии с последующей трансплантацией донорских периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните 1-летнюю общую выживаемость пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших флударабин и облучение всего тела, по сравнению с циклофосфамидом и флударабином с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови и инфузией донорских лимфоцитов.
Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
Сравните частоту и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните смертность, связанную с лечением, и инфекционные осложнения в течение 1 года у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните эффективность этих схем лечения с точки зрения 1-летней безрецидивной выживаемости этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания, возраста (менее 55 лет и старше 55 лет) и участвующего центра трансплантации. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают флударабин внутривенно в дни с -4 по -2. Пациенты подвергаются тотальному облучению тела с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) в день 0. Пациенты получают профилактику реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), включающую пероральный циклоспорин два раза в день в дни от -2 до 90 с последующим снижением дозы на 90 дней. -150 и пероральный микофенолата мофетил два раза в день в дни 0-28.
Группа II: пациенты получают флударабин внутривенно в дни с -6 по -2 и циклофосфамид внутривенно в дни с -3 по -2. Пациенты проходят PBSCT в день 0. Пациенты получают профилактику РТПХ, включающую метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11 и такролимус внутривенно непрерывно, а затем перорально в дни от -2 до 90 с последующим снижением дозы в дни 90-150.

Примерно на 180-й день пациенты с персистирующим заболеванием, признаками Т-клеточного химеризма и отсутствием РТПХ могут получать до 3 инфузий донорских лимфоцитов каждые 1-2 месяца.

Качество жизни оценивают исходно, через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем ежегодно в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 100 пациентов (по 50 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза или
Диагностика неходжкинской лимфомы
Лимфоплазмоцитарная лимфома
Фолликулярная мелкоклеточная лимфома I степени
Фолликулярная смешанноклеточная лимфома II степени
Диффузная мелкоклеточная лимфома с расщепленными клетками
Малая лимфоцитарная лимфома
Рецидив после как минимум 1 курса предшествующей терапии
Наличие 6/6 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) A, B и DR, идентичного родственному донору
Кандидат на немиелоаблативную трансплантацию
Отсутствие клинически значимых выпотов или асцита, препятствующих назначению метотрексата.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

-Возраст: от 18 до 75 лет

Состояние производительности:

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 ИЛИ Зуброд 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев
Кроветворная: Не указано
Печень: билирубин не более 3 мг/дл.
Почки: креатинин не более 2 мг/дл
Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 40% при сканировании с множественным входом (MUGA) или эхокардиограмме
Легочные: диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) не менее 50% от расчетной.

ДРУГОЙ:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие неконтролируемой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)1 и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)2 отрицательный
Нет других активных злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
Нет недавней истории злоупотребления наркотиками или алкоголем
Отсутствие других первичных заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые серьезно ограничивали бы ожидаемую продолжительность жизни.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания.
Биологическая терапия: Предварительная аутологичная трансплантация костного мозга разрешена, если заболевание прогрессировало после трансплантации.
Биологическая терапия: нет участия в исследовании в рамках тандемной аутологичной трансплантации с последующим протоколом немиелоаблативного аллотрансплантата.
Химиотерапия: не указано
Эндокринная терапия: не указано
Лучевая терапия: не указано
Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Учебный стул: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .