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저등급 림프종 및 CLL에 대한 두 가지 비골수절제 줄기세포 이식 전략 연구

2020년 4월 8일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

저등급 림프종 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 두 가지 비골수절제 줄기세포 이식 전략에 대한 제2상 다기관 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 이식된 세포는 신체의 정상 조직에 의해 거부됩니다. 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 및 타크로리무스는 이러한 현상을 예방할 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병이 재발한 환자 치료에서 플루다라빈과 전신 방사선 조사의 효과를 병용 화학 요법 후 기증자 말초 줄기 세포 이식의 효과와 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 저등급 비호지킨 림프종 또는 플루다라빈 및 전신 방사선 조사로 치료된 만성 림프구성 백혈병 환자의 1년 전체 생존율을 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 이은 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 기증자 림프구 주입과 비교합니다.
  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 1년 치료 관련 사망률과 감염성 합병증을 비교하십시오.
  • 이들 환자의 1년 무병 생존의 관점에서 이들 치료 요법의 효능을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병, 연령(55세 미만 대 55세 초과) 및 참여 이식 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 -4~-2일에 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 전신 방사선 조사 후 0일에 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다. 환자는 -2일부터 90일까지 매일 2회 경구용 사이클로스포린을 포함하는 이식편대숙주병(GVHD) 예방 조치를 받은 후 90일에 테이퍼링을 받습니다. -150 및 경구 미코페놀레이트 모페틸을 0-28일에 매일 2회.
  • II군: 환자는 -6~-2일에 플루다라빈 IV를, -3~-2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 PBSCT를 받습니다. 환자는 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 포함하는 GVHD 예방 및 타크롤리무스 IV를 지속적으로 받은 다음 -2일에서 90일 사이에 경구 투여한 다음 90일에서 150일에 테이퍼를 받습니다.

약 180일째에 지속적인 질병이 있고 T 세포 키메라증의 증거가 있고 GVHD가 없는 환자는 1-2개월마다 최대 3회의 기증자 림프구 주입을 받을 수 있습니다.

삶의 질은 기준선, 1개월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 평가됩니다.

환자는 1개월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 만성 림프 구성 백혈병의 진단 또는
  • 비호지킨 림프종의 진단
  • 림프형질세포림프종
  • 등급 I 여포성 작은 절단 세포 림프종
  • 등급 II 여포성 혼합 세포 림프종
  • 미만성 작은 절단 세포 림프종
  • 소림프구성림프종
  • 이전 치료의 최소 1 과정 후 재발
  • 6/6 인간 백혈구 항원(HLA) A, B 및 DR 동일한 형제 기증자의 가용성
  • 비골수파괴 이식 후보
  • 메토트렉세이트 투여를 방해하는 임상적으로 유의한 삼출액 또는 복수가 없음

환자 특성:

-연령: 18세 ~ 75세

성능 상태:

  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2 또는 Zubrod 0-2
  • 기대 수명: 최소 6개월
  • 조혈: 지정되지 않음
  • 간: 빌리루빈 3mg/dL 이하
  • 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하
  • 심혈관: 좌심실 박출률(LVEF)이 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 최소 40%
  • 폐: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 최소 50%

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 기생충 감염 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)1 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)2 음성
  • 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 없음
  • 기대 수명을 심각하게 제한하는 다른 주요 질병 또는 동반 질환 없음

선행 동시 요법

  • 생물학적 요법:질병 특성 참조
  • 생물학적 요법:이식 후 질병이 진행된 경우 사전 자가 골수 이식 허용
  • 생물학적 요법: 탠덤 자가 이식 후 비골수파괴 동종이식 프로토콜의 일부로 연구에 항목 없음
  • 화학 요법: 지정되지 않음
  • 내분비 요법: 지정되지 않음
  • 방사선 요법:지정되지 않음
  • 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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