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低级别淋巴瘤和 CLL 的两种非清髓性干细胞移植策略研究

2020年4月8日更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

低级别淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 两种非清髓性干细胞移植策略的 II 期多中心随机研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。外周血干细胞移植可能能够替代被化学疗法或放射疗法破坏的免疫细胞。有时，移植的细胞会被身体的正常组织排斥。环孢菌素、霉酚酸酯、甲氨蝶呤和他克莫司可能会阻止这种情况的发生。

目的：随机 II 期试验，比较氟达拉滨加全身照射与联合化疗后供体外周干细胞移植治疗复发性非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受氟达拉滨和全身照射治疗的复发性低级别非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者与接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗后进行同种异体外周血干细胞移植和供体淋巴细胞输注的 1 年总体生存率。
比较这些方案对这些患者的毒性作用。
比较接受这些方案治疗的患者中急性和慢性移植物抗宿主病的发生率和严重程度。
比较接受这些方案治疗的患者的 1 年治疗相关死亡率和感染并发症。
比较这些治疗方案对这些患者的 1 年无病生存率的疗效。
比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。根据疾病、年龄（小于 55 岁与大于 55 岁）和参与的移植中心对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 -4 至 -2 天接受氟达拉滨静脉注射。患者接受全身照射，然后在第 0 天进行同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT)。患者接受移植物抗宿主病 (GVHD) 预防，包括在第 -2 至 90 天每天两次口服环孢菌素，然后在第 90 天逐渐减量-150 和口服吗替麦考酚酯，在第 0-28 天每天两次。
第 II 组：患者在 -6 至 -2 天接受氟达拉滨静脉注射，在 -3 至 -2 天接受环磷酰胺静脉注射。患者在第 0 天接受 PBSCT。患者接受 GVHD 预防，包括第 1、3、6 和 11 天静脉注射甲氨蝶呤，连续静脉注射他克莫司，然后在第 -2 至 90 天口服，然后在第 90-150 天逐渐减量。

在大约第 180 天，患有持续性疾病、T 细胞嵌合体证据且无 GVHD 的患者可能每 1-2 个月接受最多 3 次供体淋巴细胞输注。

生活质量在基线、1 个月、1 年内每 3 个月一次，然后 1 年内每 6 个月一次进行评估。

患者随访 1 个月，每 3 个月随访 1 年，然后每年随访 2 年。

预计应计：本研究将累计 100 名患者（每个治疗组 50 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

慢性淋巴细胞白血病的诊断或
非霍奇金淋巴瘤的诊断
淋巴浆细胞性淋巴瘤
I 级滤泡性小裂细胞淋巴瘤
II级滤泡性混合细胞淋巴瘤
弥漫性小裂细胞淋巴瘤
小淋巴细胞淋巴瘤
在至少 1 个疗程的既往治疗后复发
6/6 人类白细胞抗原 (HLA) A、B 和 DR 同胞供体的可用性
非清髓性移植候选人
没有临床意义的积液或腹水会妨碍甲氨蝶呤的给药

患者特征：

-年龄：18 至 75 岁

性能状态：

东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 或祖布罗德 0-2
预期寿命：至少6个月
造血：未指定
肝脏：胆红素不超过 3 mg/dL
肾脏：肌酐不超过 2 mg/dL
心血管：多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 至少为 40%
肺：肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 至少为预计值的 50%

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有不受控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
人类免疫缺陷病毒 (HIV)1 和人类免疫缺陷病毒 (HIV)2 阴性
除基底细胞皮肤癌外，无其他活动性恶性肿瘤
近期无吸毒或酗酒史
没有会严重限制预期寿命的其他原发疾病或合并症

先前的同步治疗

生物疗法：见疾病特征
生物治疗：如果移植后疾病进展，允许先前的自体骨髓移植
生物治疗：作为串联自体移植的一部分的研究没有进入，然后是非清髓性同种异体移植方案
化疗：未指定
内分泌治疗：未指定
放疗：未指定
手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

学习椅：Robert H. Collins, MD、Simmons Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年1月1日

研究完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日