Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to ikke-myeloablative stamcelletransplantasjonsstrategier for lavgradig lymfom og KLL

8. april 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase II multisenter randomisert studie av to ikke-myeloablative stamcelletransplantasjonsstrategier for lavgradig lymfom og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling. Noen ganger blir de transplanterte cellene avvist av kroppens normale vev. Syklosporin, mykofenolatmofetil, metotreksat og takrolimus kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av fludarabin pluss bestråling av hele kroppen med den av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har residiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den 1-årige totale overlevelsesraten for pasienter med residiverende lavgradig non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi behandlet med fludarabin og total kroppsbestråling vs cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av allogen perifer blodfusjonsstamcelletransplantasjon og donorlymfocytter.
Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign 1-års behandlingsrelatert dødelighet og infeksjonskomplikasjoner hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign effekten av disse behandlingsregimene, i form av 1 års sykdomsfri overlevelse, for disse pasientene.
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom, alder (mindre enn 55 vs over 55) og deltakende transplantasjonssenter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får fludarabin IV på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0. Pasienter får graft-versus-host disease (GVHD) profylakse som omfatter oral ciklosporin to ganger daglig på dag -2 til 90 etterfulgt av nedtrapping på dag 90 -150 og oral mykofenolatmofetil to ganger daglig på dagene 0-28.
Arm II: Pasienter får fludarabin IV på dag -6 til -2 og cyklofosfamid IV på dag -3 til -2. Pasienter gjennomgår PBSCT på dag 0. Pasienter får GVHD-profylakse som omfatter metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11 og takrolimus IV kontinuerlig og deretter oralt på dag -2 til 90 etterfulgt av en nedtrapping på dag 90-150.

På omtrent dag 180 kan pasienter med vedvarende sykdom, tegn på T-celle-kimerisme og ingen GVHD motta opptil 3 donorlymfocyttinfusjoner administrert hver 1-2 måned.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 måned, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 1 år.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, og deretter årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 100 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi eller
Diagnose av non-Hodgkins lymfom
Lymfoplasmacytisk lymfom
Grad I follikulært små spaltet celle lymfom
Grad II follikulært blandet celle lymfom
Diffust små spaltet celle lymfom
Lite lymfatisk lymfom
Tilbakefall etter minst 1 kur med tidligere behandling
Tilgjengelighet av et 6/6 humant leukocyttantigen (HLA) A, B og DR identisk søskendonor
Ikke-myeloablativ transplantasjonskandidat
Ingen klinisk signifikant effusjoner eller ascites som vil utelukke administrering av metotreksat

PASIENT KARAKTERISTIKA:

-Alder: 18 til 75

Ytelsesstatus:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Zubrod 0-2
Forventet levealder: Minst 6 måneder
Hematopoetisk: Ikke spesifisert
Lever: Bilirubin ikke mer enn 3 mg/dL
Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
Kardiovaskulær: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 40 % ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
Lunge: diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) minst 50 % av antatt

ANNEN:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
Humant immunsviktvirus (HIV)1 og humant immunsviktvirus (HIV)2 negative
Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
Ingen nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Ingen annen primær sykdom eller komorbid sykdom som vil sterkt begrense forventet levealder

FØR SAMTIDIG TERAPI

Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika
Biologisk terapi: Tidligere autolog benmargstransplantasjon tillatt hvis sykdommen har utviklet seg etter transplantasjonen
Biologisk terapi: Ingen deltagelse i studien som en del av en tandem autolog transplantasjon etterfulgt av ikke-myeloablativ allograftprotokoll
Kjemoterapi: Ikke spesifisert
Endokrin terapi: Ikke spesifisert
Strålebehandling: Ikke spesifisert
Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Studiestol: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .