Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch niemieloablacyjnych strategii przeszczepiania komórek macierzystych w przypadku chłoniaka niskiego stopnia i PBL

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dwóch niemieloablacyjnych strategii przeszczepu komórek macierzystych w przypadku chłoniaka niskiego stopnia i przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię. Czasami przeszczepione komórki są odrzucane przez normalne tkanki organizmu. Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, metotreksat i takrolimus mogą temu zapobiec.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności fludarabiny i napromieniania całego ciała z chemioterapią skojarzoną, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy, w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj roczny wskaźnik przeżycia całkowitego pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfocytową leczonych fludarabiną i napromienianiem całego ciała w porównaniu z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej i infuzjami limfocytów dawcy.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj śmiertelność związaną z leczeniem i powikłania infekcyjne w ciągu 1 roku u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj skuteczność tych schematów leczenia pod względem rocznego przeżycia wolnego od choroby u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według choroby, wieku (poniżej 55 vs powyżej 55 lat) i uczestniczącego ośrodka transplantacyjnego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach od -4 do -2. Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała, a następnie allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0. Pacjenci otrzymują profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmującą doustną cyklosporynę dwa razy dziennie w dniach od -2 do 90, a następnie zmniejszanie dawki w dniach 90 -150 i doustny mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie w dniach 0-28.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV w dniach -6 do -2 i cyklofosfamid IV w dniach -3 do -2. Pacjenci przechodzą PBSCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują profilaktykę GVHD obejmującą metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11 oraz takrolimus IV w sposób ciągły, a następnie doustnie w dniach od -2 do 90, a następnie zmniejszanie dawki w dniach 90-150.

Około 180 dnia pacjenci z utrzymującą się chorobą, objawami chimeryzmu limfocytów T i bez GVHD mogą otrzymać do 3 infuzji limfocytów dawcy podawanych co 1-2 miesiące.

Jakość życia ocenia się na początku badania, 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej lub
  • Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Chłoniak grudkowo-drobnokomórkowy I stopnia
  • Chłoniak mieszanokomórkowy grudkowy II stopnia
  • Rozlany chłoniak z małych rozszczepionych komórek
  • Chłoniak z małych limfocytów
  • Nawrót po co najmniej 1 kursie wcześniejszej terapii
  • Dostępność 6/6 ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) A, B i DR identycznego rodzeństwa dawcy
  • Kandydat do przeszczepu niemieloablacyjnego
  • Brak klinicznie istotnych wysięków lub wodobrzusza, które wykluczałyby podanie metotreksatu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

- Wiek: od 18 do 75 lat

Stan wydajności:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 LUB Żubrod 0-2
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy
  • Układ krwiotwórczy: Nie określono
  • Wątroba: Bilirubina nie większa niż 3 mg/dl
  • Nerki: kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 40% w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Płuca: zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) co najmniej 50% wartości przewidywanej

INNY:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)1 i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)2 ujemny
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Brak niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Żadna inna choroba podstawowa lub choroba współistniejąca, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA

  • Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby
  • Terapia biologiczna: Dozwolony jest wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego, jeśli choroba postępuje po przeszczepie
  • Terapia biologiczna:Brak wpisu do badania w ramach tandemowego przeszczepu autologicznego, po którym następuje protokół alloprzeszczepu niemieloablacyjnego
  • Chemioterapia: Nie określono
  • Terapia hormonalna: Nie określono
  • Radioterapia: Nie określono
  • Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj