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Studio di due strategie di trapianto di cellule staminali non mieloablative per linfoma di basso grado e LLC

8 aprile 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato multicentrico di fase II su due strategie di trapianto di cellule staminali non mieloablative per il linfoma di basso grado e la leucemia linfocitica cronica (LLC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia. A volte le cellule trapiantate vengono respinte dai normali tessuti del corpo. Ciclosporina, micofenolato mofetile, metotrexato e tacrolimus possono impedire che ciò accada.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della fludarabina più l'irradiazione totale del corpo con quella della chemioterapia combinata seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche del donatore nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno dei pazienti con linfoma non-Hodgkin di basso grado recidivato o leucemia linfocitica cronica trattati con fludarabina e irradiazione corporea totale rispetto a ciclofosfamide e fludarabina seguiti da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico e infusioni di linfociti da donatore.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la mortalità correlata al trattamento a 1 anno e le complicanze infettive nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'efficacia di questi regimi terapeutici, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno, di questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia, all'età (meno di 55 anni vs più di 55 anni) e al centro di trapianto partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni da -4 a -2. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale seguita da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) il giorno 0. I pazienti ricevono la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) comprendente ciclosporina orale due volte al giorno nei giorni da -2 a 90, seguita da una riduzione graduale nei giorni 90 -150 e micofenolato mofetile orale due volte al giorno nei giorni 0-28.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni da -6 a -2 e ciclofosfamide IV nei giorni da -3 a -2. I pazienti vengono sottoposti a PBSCT il giorno 0. I pazienti ricevono la profilassi GVHD comprendente metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11 e tacrolimus IV in modo continuo e poi per via orale nei giorni da -2 a 90, seguito da una riduzione graduale nei giorni 90-150.

A circa 180 giorni, i pazienti con malattia persistente, evidenza di chimerismo delle cellule T e assenza di GVHD possono ricevere fino a 3 infusioni di linfociti del donatore somministrate ogni 1-2 mesi.

La qualità della vita viene valutata al basale, 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica o
  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin
  • Linfoma linfoplasmocitico
  • Linfoma follicolare a piccole cellule clivate di grado I
  • Linfoma follicolare a cellule miste di grado II
  • Linfoma diffuso a piccole cellule scisse
  • Piccolo linfoma linfocitico
  • Recidiva dopo almeno 1 ciclo di terapia precedente
  • Disponibilità di un donatore fratello identico 6/6 antigene leucocitario umano (HLA) A, B e DR
  • Candidato al trapianto non mieloablativo
  • Nessun versamento o ascite clinicamente significativo che possa precludere la somministrazione di metotrexato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

-Età: dai 18 ai 75 anni

Lo stato della prestazione:

  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-2 O Zubrod 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 6 mesi
  • Emopoietico: non specificato
  • Epatico: Bilirubina non superiore a 3 mg/dL
  • Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno del 40% alla scansione o all'ecocardiogramma con acquisizione multigated (MUGA)
  • Polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone almeno il 50% del previsto

ALTRO:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)1 e Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)2 negativo
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna storia recente di abuso di droghe o alcol
  • Nessun'altra malattia primaria o comorbidità che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE

  • Terapia biologica: vedi Caratteristiche della malattia
  • Terapia biologica: è consentito il precedente trapianto autologo di midollo osseo se la malattia è progredita dopo il trapianto
  • Terapia biologica: nessun ingresso nello studio come parte di un trapianto autologo in tandem seguito da un protocollo di allotrapianto non mieloablativo
  • Chemioterapia: non specificata
  • Terapia endocrina: non specificata
  • Radioterapia: non specificata
  • Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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