Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två icke-myeloablativa stamcellstransplantationsstrategier för låggradigt lymfom och KLL

8 april 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fas II multicenter randomiserad studie av två icke-myeloablativa stamcellstransplantationsstrategier för låggradigt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling. Ibland stöts de transplanterade cellerna bort av kroppens normala vävnader. Cyklosporin, mykofenolatmofetil, metotrexat och takrolimus kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av fludarabin plus bestrålning av hela kroppen med den av kombinationskemoterapi följt av transplantation av perifer donatorstamcell vid behandling av patienter som har återfallit non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför den 1-åriga totala överlevnaden för patienter med recidiverande låggradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med fludarabin och total kroppsbestrålning jämfört med cyklofosfamid och fludarabin följt av allogen perifer blodfusionsstamcellstransplantation och donatorlymfocyter.
Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
Jämför incidensen och svårighetsgraden av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med dessa regimer.
Jämför 1-års behandlingsrelaterade dödlighet och infektionskomplikationer hos patienter som behandlats med dessa regimer.
Jämför effektiviteten av dessa behandlingsregimer, i termer av 1-års sjukdomsfri överlevnad, för dessa patienter.
Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom, ålder (mindre än 55 vs över 55) och deltagande transplantationscenter. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter får fludarabin IV på dagarna -4 till -2. Patienterna genomgår helkroppsbestrålning följt av allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) dag 0. Patienterna får transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) profylax innefattande oral ciklosporin två gånger dagligen på dagarna -2 till 90 följt av en nedtrappning dag 90 -150 och oral mykofenolatmofetil två gånger dagligen dag 0-28.
Arm II: Patienterna får fludarabin IV på dagarna -6 till -2 och cyklofosfamid IV på dagarna -3 till -2. Patienter genomgår PBSCT på dag 0. Patienter får GVHD-profylax innefattande metotrexat IV på dagarna 1, 3, 6 och 11 och takrolimus IV kontinuerligt och sedan oralt på dagarna -2 till 90 följt av en nedtrappning på dagarna 90-150.

Vid ungefär dag 180 kan patienter med ihållande sjukdom, tecken på T-cellskimerism och ingen GVHD få upp till 3 donatorlymfocytinfusioner administrerade var 1-2:e månad.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 1 månad, var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e månad under 1 år.

Patienterna följs efter 1 månad, var tredje månad i 1 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 100 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi eller
Diagnos av non-Hodgkins lymfom
Lymfoplasmacytiskt lymfom
Grad I follikulärt småcelligt lymfom
Grad II follikulärt blandat celllymfom
Diffus småcelligt lymfom
Litet lymfocytiskt lymfom
Återfall efter minst 1 kurs av tidigare behandling
Tillgänglighet av en 6/6 human leukocytantigen (HLA) A, B och DR identisk syskondonator
Icke-myeloablativ transplantationskandidat
Inga kliniskt signifikanta utgjutningar eller ascites som skulle utesluta administrering av metotrexat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

- Ålder: 18 till 75

Prestationsstatus:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Zubrod 0-2
Förväntad livslängd: Minst 6 månader
Hematopoetisk: Ej specificerad
Lever: Bilirubin högst 3 mg/dL
Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL
Kardiovaskulär: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) minst 40 % vid multigated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram
Lung: lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) minst 50 % av förväntad

ÖVRIG:

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen okontrollerad bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
Humant immunbristvirus (HIV)1 och humant immunbristvirus (HIV)2 negativa
Ingen annan aktiv malignitet förutom basalcellshudcancer
Ingen tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk
Ingen annan primär sjukdom eller komorbid sjukdom som allvarligt skulle begränsa den förväntade livslängden

FÖRE SAMTIDIG BEHANDLING

Biologisk terapi: Se Sjukdomsegenskaper
Biologisk terapi: Tidigare autolog benmärgstransplantation tillåts om sjukdomen har fortskridit efter transplantationen
Biologisk terapi: Ingen deltagande i studien som en del av en tandem autolog transplantation följt av icke-myeloablativt allograftprotokoll
Kemoterapi: Ej specificerat
Endokrin behandling: Ej specificerad
Strålbehandling: Ej specificerat
Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

Studiestol: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .