Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou nemyeloablativních strategií transplantace kmenových buněk pro lymfom nízkého stupně a CLL

8. dubna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Multicentrická randomizovaná studie fáze II dvou nemyeloablativních strategií transplantace kmenových buněk pro lymfom nízkého stupně a chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií. Někdy jsou transplantované buňky odmítnuty normálními tkáněmi těla. Cyklosporin, mykofenolát mofetil, methotrexát a takrolimus tomu mohou zabránit.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost fludarabinu plus ozáření celého těla s účinností kombinované chemoterapie s následnou transplantací dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají relabující non-Hodgkinův lymfom nebo chronickou lymfocytární leukémii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 1letou celkovou míru přežití pacientů s relapsem non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně nebo chronickou lymfocytární leukémií léčených fludarabinem a ozářením celého těla vs. cyklofosfamidem a fludarabinem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve a infuzemi dárcovských lymfocytů.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte jednoletou mortalitu související s léčbou a infekční komplikace u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte účinnost těchto léčebných režimů z hlediska 1letého přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění, věku (méně než 55 vs. nad 55 let) a účastnícího se transplantačního centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -4 až -2. Pacienti podstupují celkové ozáření těla následované alogenní transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) v den 0. Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zahrnující perorální cyklosporin dvakrát denně ve dnech -2 až 90 s následným snížením dávky ve dnech 90 -150 a perorální mykofenolát mofetil dvakrát denně ve dnech 0-28.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -6 až -2 a cyklofosfamid IV ve dnech -3 až -2. Pacienti podstupují PBSCT v den 0. Pacienti dostávají profylaxi GVHD zahrnující methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11 a takrolimus IV nepřetržitě a poté perorálně ve dnech -2 až 90 s následným snižováním ve dnech 90-150.

Přibližně v den 180 mohou pacienti s přetrvávajícím onemocněním, prokázaným chimérismem T-buněk a bez GVHD dostat až 3 infuze dárcovských lymfocytů podávané každé 1-2 měsíce.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1 měsíc, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie popř
  • Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu
  • Lymfoplasmacytický lymfom
  • Folikulární lymfom z malých štěpených buněk I. stupně
  • Folikulární smíšený buněčný lymfom II. stupně
  • Difuzní lymfom z malých štěpených buněk
  • Malý lymfocytární lymfom
  • Recidiva po alespoň 1 cyklu předchozí terapie
  • Dostupnost 6/6 lidského leukocytárního antigenu (HLA) A, B a DR identického sourozeneckého dárce
  • Kandidát na nemyeloablativní transplantaci
  • Žádné klinicky významné výpotky nebo ascites, které by vylučovaly podání methotrexátu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

-Věk: 18 až 75

Stav výkonu:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2 NEBO Zubrod 0-2
  • Délka života: Minimálně 6 měsíců
  • Hematopoetický: Neuvedeno
  • Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 3 mg/dl
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Kardiovaskulární: ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 40 % na skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Plicní: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) alespoň 50 % předpokládané hodnoty

JINÝ:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)1 a virus lidské imunodeficience (HIV)2 negativní
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádná nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádné jiné primární onemocnění nebo komorbidní onemocnění, které by výrazně omezovalo délku života

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE

  • Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění
  • Biologická léčba: Předchozí autologní transplantace kostní dřeně je povolena, pokud onemocnění po transplantaci progredovalo
  • Biologická léčba: Žádný vstup do studie jako součást tandemové autologní transplantace s následným nemyeloablativním aloštěpovým protokolem
  • Chemoterapie: Neuvádí se
  • Endokrinní terapie: Neuvedeno
  • Radioterapie: Neuvádí se
  • Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit