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Estudo de duas estratégias de transplante de células-tronco não mieloablativas para linfoma de baixo grau e LLC

8 de abril de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo randomizado multicêntrico de Fase II de duas estratégias de transplante de células-tronco não mieloablativas para linfoma de baixo grau e leucemia linfocítica crônica (LLC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia. Às vezes, as células transplantadas são rejeitadas pelos tecidos normais do corpo. Ciclosporina, micofenolato de mofetil, metotrexato e tacrolimus podem prevenir que isso aconteça.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da fludarabina mais a irradiação de corpo total com a da quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco periféricas de doadores no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a taxa de sobrevida global de 1 ano de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau recidivado ou leucemia linfocítica crônica tratados com fludarabina e irradiação total do corpo versus ciclofosfamida e fludarabina seguidos de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico e infusões de linfócitos de doadores.
Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
Comparar a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a mortalidade relacionada ao tratamento em 1 ano e as complicações infecciosas em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a eficácia desses regimes de tratamento, em termos de sobrevida livre de doença de 1 ano, desses pacientes.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença, idade (menos de 55 anos versus mais de 55 anos) e centro de transplante participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem fludarabina IV nos dias -4 a -2. Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo seguida de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) compreendendo ciclosporina oral duas vezes ao dia nos dias -2 a 90, seguido por uma redução gradual nos dias 90 -150 e micofenolato de mofetil oral duas vezes ao dia nos dias 0-28.
Braço II: Os pacientes recebem fludarabina IV nos dias -6 a -2 e ciclofosfamida IV nos dias -3 a -2. Os pacientes são submetidos a PBSCT no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia para GVHD compreendendo metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e tacrolimus IV continuamente e depois por via oral nos dias -2 a 90, seguido por uma redução gradual nos dias 90-150.

Aproximadamente no dia 180, pacientes com doença persistente, evidência de quimerismo de células T e sem GVHD podem receber até 3 infusões de linfócitos de doadores administradas a cada 1-2 meses.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica ou
Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
linfoma linfoplasmocítico
Linfoma folicular de pequenas células clivadas grau I
Linfoma folicular de células mistas grau II
Linfoma difuso de pequenas células clivadas
Linfoma linfocítico pequeno
Recaída após pelo menos 1 curso de terapia anterior
Disponibilidade de um doador de antígeno leucocitário humano (HLA) 6/6 A, B e DR idêntico
Candidato a transplante não mieloablativo
Sem derrames clinicamente significativos ou ascite que impeçam a administração de metotrexato

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

-Idade: 18 a 75

Estado de desempenho:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 OU Zubrod 0-2
Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses
Hematopoiético: Não especificado
Hepático: bilirrubina não superior a 3 mg/dL
Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL
Cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos 40% na aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma
Pulmonar: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) de pelo menos 50% do previsto

OUTRO:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária descontrolada
Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)1 e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)2 negativos
Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular
Sem história recente de abuso de drogas ou álcool
Nenhuma outra doença primária ou doença comórbida que limitaria severamente a expectativa de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR

Terapia biológica: consulte as características da doença
Terapia biológica: Transplante autólogo prévio de medula óssea permitido se a doença progredir após o transplante
Terapia biológica: Nenhuma entrada no estudo como parte de um transplante autólogo em tandem seguido de protocolo de aloenxerto não mieloablativo
Quimioterapia: Não especificado
Terapia endócrina: Não especificado
Radioterapia: Não especificado
Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Cadeira de estudo: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .