Studie zu zwei nicht-myeloablativen Stammzelltransplantationsstrategien für niedriggradiges Lymphom und CLL

ZIELE:

• Vergleichen Sie die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit rezidiviertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung behandelt wurden, im Vergleich zu Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation und Spender-Lymphozyten-Infusionen.
• Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie die Häufigkeit und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Vergleichen Sie die behandlungsbedingte 1-Jahres-Mortalität und infektiöse Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungsschemata im Hinblick auf das krankheitsfreie 1-Jahres-Überleben dieser Patienten.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit, Alter (unter 55 vs. über 55) und teilnehmendem Transplantationszentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten werden einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) am Tag 0. Die Patienten erhalten eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-Prophylaxe mit oralem Ciclosporin zweimal täglich an den Tagen -2 bis 90, gefolgt von einer Ausschleichung an den Tagen 90 -150 und orales Mycophenolatmofetil zweimal täglich an den Tagen 0–28.
• Arm II: Die Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen -6 bis -2 und Cyclophosphamid IV an den Tagen -3 bis -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer PBSCT unterzogen. Die Patienten erhalten eine GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Methotrexat IV an den Tagen 1, 3, 6 und 11 und Tacrolimus IV kontinuierlich und dann oral an den Tagen -2 bis 90, gefolgt von einer Ausschleichung an den Tagen 90-150.

Ungefähr am 180. Tag können Patienten mit persistierender Erkrankung, Anzeichen von T-Zell-Chimärismus und ohne GVHD alle 1–2 Monate bis zu 3 Spender-Lymphozyten-Infusionen erhalten.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden nach einem Monat, ein Jahr lang alle drei Monate und dann zwei Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) rekrutiert.