Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két nem myeloablatív őssejt-transzplantációs stratégia vizsgálata alacsony fokú limfómára és CLL-re

2020. április 8. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

II. fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat két nem myeloablatív őssejt-átültetési stratégiáról alacsony fokú limfómára és krónikus limfocitás leukémiára (CLL)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni a kemoterápia vagy sugárterápia által elpusztult immunsejteket. Néha az átültetett sejteket a szervezet normális szövetei elutasítják. A ciklosporin, a mikofenolát-mofetil, a metotrexát és a takrolimusz megakadályozhatja ezt.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a fludarabin és a teljes test besugárzásának hatékonyságának összehasonlítására a kombinált kemoterápiáéval, amelyet donor perifériás őssejt-transzplantáció követett visszaeső non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Hasonlítsa össze a kiújult, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek 1 éves túlélési arányát, akiket fludarabinnal és teljes testbesugárzással kezeltek, illetve ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd allogén perifériás vér őssejt-transzplantációval és donor limfocita infúzióval.
Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
Hasonlítsa össze az akut és krónikus graft versus-host betegség előfordulását és súlyosságát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Hasonlítsa össze az 1 éves kezeléssel összefüggő mortalitást és fertőzéses szövődményeket az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a hatékonyságát ezeknek a betegeknek az 1 éves betegségmentes túlélése szempontjából.
Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket betegség, életkor (55 év alatti és 55 év feletti) és részt vevő transzplantációs központ szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek IV fludarabint kapnak a -4. és -2. napon. A betegek teljes test besugárzáson esnek át, majd allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) a 0. napon. A betegek graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxist kapnak, amely naponta kétszer orális ciklosporint tartalmaz a -2. és 90. napon, majd a 90. napon fokozatos kezelés következik. -150 és orális mikofenolát-mofetil naponta kétszer a 0-28. napon.
II. kar: A betegek IV fludarabint kapnak a -6-tól -2-ig, és ciklofoszfamidot IV-et a -3-tól -2-ig. A betegek PBSCT-n esnek át a 0. napon. A betegek GVHD-profilaxist kapnak, amely metotrexát IV-et tartalmaz az 1., 3., 6. és 11. napon, és tacrolimus IV-et folyamatosan, majd a -2. és 90. napon orálisan, majd a 90. és 150. napon fokozatosan csökken.

Körülbelül a 180. napon a tartósan fennálló betegségben szenvedő, T-sejtes kimérizmusra utaló és GVHD hiányában szenvedő betegek legfeljebb 3 donor limfocita infúziót kaphatnak 1-2 havonta.

Az életminőséget kiinduláskor, 1 hónaponként, 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta értékelik.

A betegeket 1 hónaponként, 1 évig 3 havonta, majd 2 évig évente követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg (kezelési ágonként 50) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Delaware Clinical & Laboratory Physicians
- Florida
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1601
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - University of Missouri Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-8590
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Texas Transplant Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
    - University of Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1KN
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Krónikus limfocitás leukémia diagnózisa ill
A non-Hodgkin limfóma diagnózisa
Lymphoplasmacytás limfóma
I. fokozatú follikuláris kis hasított sejtes limfóma
fokozatú follikuláris vegyes sejt limfóma
Diffúz kis hasított sejtes limfóma
Kis limfocitás limfóma
Legalább 1 korábbi terápia után kiújult
6/6-os humán leukocita antigén (HLA) A, B és DR azonos testvérdonor elérhetősége
Nem myeloablatív transzplantáció jelölt
Nincs klinikailag jelentős effúzió vagy ascites, amely kizárná a metotrexát alkalmazását

A BETEG JELLEMZŐI:

- Életkor: 18-75 év

Teljesítmény állapota:

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 VAGY Zubrod 0-2
Várható élettartam: Legalább 6 hónap
Hematopoietikus: Nincs meghatározva
Máj: Bilirubin nem haladja meg a 3 mg/dl-t
Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
Kardiovaszkuláris: a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 40% a többszörös felvétel (MUGA) szkennelés vagy echokardiogram alapján
Tüdő: a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) az előre jelzett érték legalább 50%-a

EGYÉB:

Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés
Human Immunodeficiency Virus (HIV)1 és Human Immunodeficiency Virus (HIV)2 negatív
Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
A közelmúltban nincs kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
Nincs más olyan elsődleges betegség vagy társbetegség, amely súlyosan korlátozná a várható élettartamot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA

Biológiai terápia: Lásd: Betegség jellemzői
Biológiai terápia: Előzetes autológ csontvelő-transzplantáció megengedett, ha a betegség a transzplantációt követően előrehaladt
Biológiai terápia: Nincs belépés a tandem autológ transzplantáció részeként végzett vizsgálatba, amelyet nem myeloablatív allograft protokoll követ
Kemoterápia: Nincs meghatározva
Endokrin terápia: Nincs meghatározva
Sugárterápia: Nincs meghatározva
Műtét: nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

Tanulmányi szék: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000069462
UTSMC-0501228
AMGEN-UTSMC-0501228
IBMTR-SC-00-02.1
ROCHE-UTSMC-0501228
SPRI-UTSMC-0501228
NCI-V02-1706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .