Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to ikke-myeloablative stamcelletransplantationsstrategier for lavgradigt lymfom og CLL

8. april 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase II multicenter randomiseret undersøgelse af to ikke-myeloablative stamcelletransplantationsstrategier for lavgradig lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling. Nogle gange bliver de transplanterede celler afstødt af kroppens normale væv. Cyclosporin, mycophenolatmofetil, methotrexat og tacrolimus kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fludarabin plus total-kropsbestråling med den af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af donor-perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som har recidiverende non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den 1-årige samlede overlevelsesrate for patienter med recidiverende lavgradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin og total kropsbestråling vs cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af allogen perifer blodfusionsstamcelletransplantation og donorlymfocytter.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den 1-års behandlingsrelaterede dødelighed og infektiøse komplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse behandlingsregimer i form af 1-års sygdomsfri overlevelse for disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom, alder (mindre end 55 vs over 55) og deltagende transplantationscenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får fludarabin IV på dag -4 til -2. Patienter gennemgår total kropsbestråling efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0. Patienter modtager graft-versus-host disease (GVHD) profylakse omfattende oral cyclosporin to gange dagligt på dag -2 til 90 efterfulgt af en nedtrapning på dag 90 -150 og oral mycophenolatmofetil to gange dagligt på dag 0-28.
  • Arm II: Patienterne får fludarabin IV på dag -6 til -2 og cyclophosphamid IV på dag -3 til -2. Patienter gennemgår PBSCT på dag 0. Patienter modtager GVHD-profylakse omfattende methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11 og tacrolimus IV kontinuerligt og derefter oralt på dag -2 til 90 efterfulgt af en nedtrapning på dag 90-150.

På ca. dag 180 kan patienter med vedvarende sygdom, tegn på T-cellekimærisme og ingen GVHD modtage op til 3 donorlymfocytinfusioner administreret hver 1-2 måned.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 måned, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi eller
  • Diagnose af non-Hodgkins lymfom
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Grad I follikulært små spaltet celle lymfom
  • Grad II follikulært blandet celle lymfom
  • Diffust små spaltet celle lymfom
  • Lille lymfatisk lymfom
  • Tilbagefald efter mindst 1 forløb med tidligere behandling
  • Tilgængelighed af en 6/6 human leukocytantigen (HLA) A, B og DR identisk søskendedonor
  • Ikke-myeloablativ transplantationskandidat
  • Ingen klinisk signifikant effusion eller ascites, der ville udelukke administration af methotrexat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

-Alder: 18 til 75

Ydeevnestatus:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ELLER Zubrod 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 6 måneder
  • Hæmatopoietisk: Ikke specificeret
  • Lever: Bilirubin ikke større end 3 mg/dL
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Kardiovaskulær: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindst 40 % ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Pulmonal: lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) mindst 50 % af forventet

ANDET:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV)1 og Human Immundefekt Virus (HIV)2 negative
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen anden primær sygdom eller komorbid sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI

  • Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika
  • Biologisk terapi: Forudgående autolog knoglemarvstransplantation tilladt, hvis sygdommen er udviklet efter transplantationen
  • Biologisk terapi: Ingen deltagelse i undersøgelse som en del af en tandem autolog transplantation efterfulgt af ikke-myeloablativ allograft protokol
  • Kemoterapi: Ikke specificeret
  • Endokrin behandling: Ikke specificeret
  • Strålebehandling: Ikke specificeret
  • Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner