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Estudio de dos estrategias de trasplante de células madre no mieloablativas para el linfoma de bajo grado y la LLC

8 de abril de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase II de dos estrategias de trasplante de células madre no mieloablativas para el linfoma de bajo grado y la leucemia linfocítica crónica (LLC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia. A veces, las células trasplantadas son rechazadas por los tejidos normales del cuerpo. La ciclosporina, el micofenolato de mofetilo, el metotrexato y el tacrolimus pueden evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de fludarabina más irradiación corporal total con la de quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas de donante en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante o leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de supervivencia general a 1 año de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recidivante o leucemia linfocítica crónica tratados con fludarabina e irradiación corporal total frente a ciclofosfamida y fludarabina seguidos de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica e infusiones de linfocitos de donantes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la mortalidad relacionada con el tratamiento a 1 año y las complicaciones infecciosas en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la eficacia de estos regímenes de tratamiento, en términos de supervivencia libre de enfermedad de 1 año, de estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad, la edad (menos de 55 frente a más de 55) y el centro de trasplante participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben fludarabina IV en los días -4 a -2. Los pacientes se someten a irradiación corporal total seguida de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) el día 0. Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) que comprende ciclosporina oral dos veces al día en los días -2 a 90 seguido de una reducción gradual en los días 90 -150 y micofenolato mofetilo oral dos veces al día en los días 0-28.
  • Grupo II: los pacientes reciben fludarabina IV los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV los días -3 a -2. Los pacientes se someten a PBSCT el día 0. Los pacientes reciben profilaxis de GVHD que comprende metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11 y tacrolimus IV de forma continua y luego por vía oral los días -2 a 90, seguida de una reducción gradual los días 90-150.

Aproximadamente en el día 180, los pacientes con enfermedad persistente, evidencia de quimerismo de células T y sin EICH pueden recibir hasta 3 infusiones de linfocitos de donantes administradas cada 1 o 2 meses.

La calidad de vida se evalúa al inicio, 1 mes, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1KN
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1601
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica o
  • Diagnóstico del linfoma no Hodgkin
  • Linfoma linfoplasmocitario
  • Linfoma folicular de células pequeñas hendidas de grado I
  • Linfoma folicular de células mixtas de grado II
  • Linfoma difuso de células pequeñas hendidas
  • Linfoma de linfocitos pequeños
  • Recaída después de al menos 1 curso de terapia previa
  • Disponibilidad de un donante hermano idéntico de antígeno leucocitario humano (HLA) A, B y DR 6/6
  • Candidato a trasplante no mieloablativo
  • Sin derrames o ascitis clínicamente significativos que impidan la administración de metotrexato

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

-Edad: 18 a 75

Estado de rendimiento:

  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2 O Zubrod 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 6 meses
  • Hematopoyético: No especificado
  • Hepático: Bilirrubina no superior a 3 mg/dL
  • Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL
  • Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al menos 40 % en la exploración o ecocardiograma de adquisición multigated (MUGA)
  • Pulmonar: capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) al menos el 50 % de lo previsto

OTRO:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria no controlada
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)1 y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)2 negativos
  • Ninguna otra malignidad activa excepto el cáncer de piel de células basales
  • Sin antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol
  • Ninguna otra enfermedad primaria o enfermedad comórbida que limitaría gravemente la esperanza de vida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE

  • Terapia biológica:Ver Características de la enfermedad
  • Terapia biológica: se permite el trasplante autólogo previo de médula ósea si la enfermedad ha progresado después del trasplante
  • Terapia biológica: no ingresar al estudio como parte de un trasplante autólogo en tándem seguido de un protocolo de aloinjerto no mieloablativo
  • Quimioterapia: No especificado
  • Terapia endocrina: No especificado
  • Radioterapia: No especificado
  • Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069462
  • UTSMC-0501228
  • AMGEN-UTSMC-0501228
  • IBMTR-SC-00-02.1
  • ROCHE-UTSMC-0501228
  • SPRI-UTSMC-0501228
  • NCI-V02-1706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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