ヴァルデンシュトロームマクログロブリン血症患者の治療におけるベータアレチン

病気の特徴:

• ワルデンシュトロームマクログロブリン血症の確定診断

  • 測定可能なモノクローナルスパイクを示す尿または血清タンパク質電気泳動
  • まだ治療を必要としない緩徐進行性疾患は許可される

• 遅延型過敏症（DTH）陽性反応

  • 少なくとも 1 つの抗原で 2 mm を超える硬結
• 活発な脳の関与または軟髄膜疾患の臨床徴候または証拠がない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 50-100%

平均寿命：

• 少なくとも4か月

造血系:

• 好中球数が少なくとも1,500/mm3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm3
• ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓:

• アルブミン 3.5 g/dL 以上
• ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
• トランスアミナーゼは正常の上限の 2.5 倍以下

腎臓:

• クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

• 心電図に急激な変化はない
• 制御不能な狭心症はない
• 心不全なし
• 不整脈なし

他の：

• 少なくとも60 g/Lの総タンパク質によって証明される適切な栄養摂取
• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 同時の胃腸出血はない
• 膿瘍や瘻孔などの活動性細菌感染がないこと
• HIV陰性
• 研究を妨げる他の非悪性疾患を併発していないこと
• 追跡調査を妨げるようなアルコール依存症、薬物中毒、または精神障害の病歴がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
• 以前のサイトカイン投与から 4 週間以上経過している
• 前回の血漿交換または血漿交換から 4 週間以上
• 幹細胞または骨髄移植の経験がない

化学療法:

• 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレア、マイトマイシン、または高用量カルボプラチンの場合は 6 週間）
• 幹細胞サポートによる強力な化学療法は受けていない

内分泌療法:

• 以前のコルチコステロイド投与から 4 週間以上経過している
• コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

• 骨髄の 25% 以上を対象とした以前の放射線治療から 4 週間以上経過している

手術：

• 以前の手術から回復した
• 過去に臓器移植を行っていない

他の：

• 他に兼任治験薬は存在しない
• 免疫抑制剤の併用は禁止
• アスピリンや非ステロイド系抗炎症薬などの抗炎症薬を併用しないこと