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Bêta alethine dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

17 décembre 2013 mis à jour par: LifeTime Pharmaceuticals

Étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de faibles doses de bêta-LT chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que la bêta-aléthine utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la bêta-aléthine dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets antitumoraux de la bêta-aléthine à faible dose chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
  • Déterminer les effets de ce médicament sur l'anémie, l'indice de performance et les symptômes de la maladie chez ces patients.
  • Déterminer les effets de ce médicament sur le système immunitaire de ces patients.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la bêta-aléthine par voie sous-cutanée les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71. Les cours se répètent tous les 85 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pendant 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Victory Over Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic confirmé de macroglobulinémie de Waldenström

    • Électrophorèse des protéines urinaires ou sériques montrant un pic monoclonal mesurable
    • Maladie indolente ne nécessitant pas encore de traitement autorisée

  • Réponse positive d'hypersensibilité de type retardé (DTH)

    • Induration supérieure à 2 mm pour au moins 1 antigène
  • Aucun signe clinique ou preuve d'atteinte cérébrale active ou de maladie leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 50-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 4 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

  • Albumine au moins 3,5 g/dL
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun changement aigu sur l'ECG
  • Pas d'angor incontrôlé
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Pas d'arythmie

Autre:

  • Apport nutritionnel adéquat attesté par des protéines totales d'au moins 60 g/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de saignement gastro-intestinal concomitant
  • Aucune infection bactérienne active telle qu'un abcès ou avec des fistules
  • VIH négatif
  • Aucune autre maladie non maligne concomitante qui empêcherait l'étude
  • Aucun antécédent d'alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychotiques qui empêcherait un suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis les cytokines précédentes
  • Plus de 4 semaines depuis une plasmaphérèse ou un échange plasmatique antérieur
  • Aucune greffe antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse

Chimiothérapie:

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine ou le carboplatine à forte dose)
  • Aucune chimiothérapie intensive antérieure avec support de cellules souches

Thérapie endocrinienne :

  • Plus de 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

  • Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse

Chirurgie:

  • Récupéré de toute chirurgie antérieure
  • Aucune greffe d'organe préalable

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas d'immunosuppresseurs concomitants
  • Aucun agent anti-inflammatoire concomitant, y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeTime Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069494
  • LIFETIME-LTP-01-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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