Beta Alethine bij de behandeling van patiënten met de macroglobulinemie van Waldenström
Fase I/II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lage doses bèta-LT bij patiënten met de ziekte van Waldenström (macroglobulinemie)
RATIONALE: Biologische therapieën zoals bèta-alethine gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.
DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van bèta-alethine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Waldenström.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de antitumoreffecten van een lage dosis bèta-alethine bij patiënten met de macroglobulinemie van Waldenstrom.
- Bepaal de effecten van dit medicijn op bloedarmoede, prestatiestatus en ziektesymptomen bij deze patiënten.
- Bepaal de effecten van dit medicijn op het immuunsysteem van deze patiënten.
- Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen beta-alethine subcutaan op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71. Cursussen worden elke 85 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 13-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Victory Over Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Bevestigde diagnose van macroglobulinemie van Waldenström
- Urine- of serumeiwitelektroforese met een meetbare monoklonale piek
- Indolente ziekte waarvoor nog geen therapie nodig is, is toegestaan
Positieve overgevoeligheidsreactie van het vertraagde type (DTH).
- Verharding groter dan 2 mm voor ten minste 1 antigeen
- Geen klinische tekenen of aanwijzingen van actieve hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 50-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 4 maanden
hematopoietisch:
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Hemoglobine minimaal 10 g/dL
Lever:
- Albumine minimaal 3,5 g/dL
- Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
- Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen acute veranderingen op ECG
- Geen ongecontroleerde angina pectoris
- Geen hartfalen
- Geen aritmie
Ander:
- Voldoende voedingsinname zoals blijkt uit een totaal eiwitgehalte van ten minste 60 g/L
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen gelijktijdige gastro-intestinale bloeding
- Geen actieve bacteriële infecties zoals abces of fistels
- Hiv-negatief
- Geen andere gelijktijdige niet-kwaadaardige ziekte die studie zou verhinderen
- Geen voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of psychotische stoornissen die follow-up in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere cytokines
- Meer dan 4 weken sinds eerdere plasmaferese of plasma-uitwisseling
- Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie
Chemotherapie:
- Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine of hooggedoseerde carboplatine)
- Geen voorafgaande intensieve chemotherapie met stamcelondersteuning
Endocriene therapie:
- Meer dan 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie:
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie waarbij meer dan 25% van het beenmerg betrokken was
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
- Geen eerdere orgaantransplantatie
Ander:
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
- Geen gelijktijdige immunosuppressiva
- Geen gelijktijdige ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Waldenström Macroglobulinemie
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069494
- LIFETIME-LTP-01-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .