발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 베타 알레틴
2013년 12월 17일 업데이트: LifeTime Pharmaceuticals
발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 저용량 베타 LT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구
근거: 베타 알레틴과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 베타 알레틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 저용량 베타 알레틴의 항종양 효과를 확인합니다.
- 이들 환자의 빈혈, 활동 상태 및 질병 증상에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자의 면역 체계에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 71일에 베타 알레틴을 피하 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 85일마다 반복됩니다.
환자를 30일 동안 추적합니다.
예상되는 누적: 총 13-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Victory Over Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
발덴스트롬 마크로글로불린혈증 진단 확정
- 측정 가능한 단클론 스파이크를 보여주는 소변 또는 혈청 단백질 전기영동
- 아직 치료가 필요하지 않은 나태한 질병 허용
양성 지연형 과민증(DTH) 반응
- 최소 1개의 항원에 대해 2mm보다 큰 경화
- 활성 뇌 침범 또는 연수막 질환의 임상 징후 또는 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명:
- 최소 4개월
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 알부민 최소 3.5g/dL
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- EKG에 급격한 변화 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 심부전 없음
- 부정맥 없음
다른:
- 총 단백질 60g/L 이상으로 입증되는 적절한 영양 섭취
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 위장관 출혈 없음
- 농양 또는 누공과 같은 활성 세균 감염 없음
- HIV 음성
- 연구를 배제할 다른 동시 비악성 질환 없음
- 알코올 중독, 약물 중독 또는 후속 조치를 배제할 정신병적 장애의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 이전 사이토카인 이후 4주 이상
- 이전 혈장분리반출술 또는 혈장 교환 후 4주 이상
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신 또는 고용량 카보플라틴의 경우 6주) 이후 4주 이상
- 줄기 세포 지원을 통한 사전 집중 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 골수의 25% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
- 이전 장기 이식 없음
다른:
- 다른 동시 조사 에이전트 없음
- 동시 면역 억제제 없음
- 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 동시 항염증제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069494
- LIFETIME-LTP-01-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베타 알레틴에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병