Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta aletyna w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: LifeTime Pharmaceuticals

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność małych dawek beta LT u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak beta-aletyna, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności beta-aletyny w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ działanie przeciwnowotworowe małych dawek beta-aletyny u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.
  • Określ wpływ tego leku na niedokrwistość, stan sprawności i objawy choroby u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego leku na układ odpornościowy tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują podskórnie beta aletynę w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71. Kursy powtarza się co 85 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 13-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Victory Over Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona diagnoza makroglobulinemii Waldenstroma

    • Elektroforeza białek moczu lub surowicy wykazująca mierzalny skok monoklonalny
    • Dozwolona jest choroba indolentna niewymagająca jeszcze leczenia

  • Dodatnia reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH).

    • Stwardnienie większe niż 2 mm dla co najmniej 1 antygenu
  • Brak objawów klinicznych lub dowodów aktywnego zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 50-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 4 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Albumina co najmniej 3,5 g/dl
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak ostrych zmian w EKG
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak niewydolności serca
  • Brak arytmii

Inny:

  • Odpowiednie spożycie składników odżywczych, o czym świadczy białko całkowite co najmniej 60 g/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak aktywnych infekcji bakteryjnych typu ropień lub z przetokami
  • HIV-ujemny
  • Żadna inna współistniejąca niezłośliwa choroba, która wykluczałaby badanie
  • Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych, które wykluczałyby kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich cytokin
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej plazmaferezy lub wymiany osocza
  • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Chemoterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny w dużych dawkach)
  • Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii ze wsparciem komórek macierzystych

Terapia hormonalna:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego

Chirurgia:

  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu

Inny:

  • Żaden inny równoczesny agent śledczy
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeTime Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069494
  • LIFETIME-LTP-01-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na beta aletyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj