Бета-алетин в лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Подтвержденный диагноз макроглобулинемии Вальденстрема

  • Электрофорез белка мочи или сыворотки, показывающий измеримый моноклональный всплеск
  • Допускается вялотекущее заболевание, еще не требующее терапии

• Положительный ответ гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ)

  • Уплотнение более 2 мм по крайней мере для 1 антигена
• Нет клинических признаков или признаков активного поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 50-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 4 месяцев

Кроветворная:

• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

• Альбумин не менее 3,5 г/дл
• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

• Креатинин не более 2,0 мг/дл
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Острых изменений на ЭКГ нет.
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии
• Нет сердечной недостаточности
• Нет аритмии

Другой:

• Адекватное потребление питательных веществ, о чем свидетельствует общий белок не менее 60 г/л.
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие сопутствующего желудочно-кишечного кровотечения
• Отсутствие активных бактериальных инфекций, таких как абсцессы или свищи
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие других сопутствующих незлокачественных заболеваний, препятствующих проведению исследования.
• Отсутствие в анамнезе алкоголизма, наркомании или психотических расстройств, препятствующих последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
• Более 4 недель после предшествующих цитокинов
• Более 4 недель после предшествующего плазмафереза ​​или плазмафереза
• Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга

Химиотерапия:

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина или высоких доз карбоплатина)
• Отсутствие предшествующей интенсивной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками

Эндокринная терапия:

• Более 4 недель с момента предшествующего применения кортикостероидов
• Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии с поражением более 25% костного мозга

Операция:

• Восстановленный после любой предыдущей операции
• Без предварительной трансплантации органов

Другой:

• Нет другого параллельного исследовательского агента
• Отсутствие одновременных иммунодепрессантов
• Отсутствие одновременных противовоспалительных средств, включая аспирин и нестероидные противовоспалительные средства.