Beta Alethine vid behandling av patienter med Waldenstroms makroglobulinemi
Fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och effekten av låga doser av beta-LT hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi
MOTIVERING: Biologiska terapier som beta-aletin använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av beta-aletin vid behandling av patienter som har Waldenströms makroglobulinemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm antitumöreffekterna av lågdos beta-aletin hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
- Bestäm effekterna av detta läkemedel på anemi, prestationsstatus och sjukdomssymptom hos dessa patienter.
- Bestäm effekterna av detta läkemedel på immunsystemet hos dessa patienter.
- Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får beta-aletin subkutant dag 1, 15, 29, 43, 57 och 71. Kurser upprepas var 85:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs i 30 dagar.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 13-37 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Victory Over Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Bekräftad diagnos av Waldenströms makroglobulinemi
- Urin- eller serumproteinelektrofores som visar en mätbar monoklonal spik
- Indolent sjukdom som ännu inte kräver behandling tillåts
Positivt fördröjd överkänslighetssvar (DTH).
- Induration större än 2 mm för minst 1 antigen
- Inga kliniska tecken eller tecken på aktiv hjärninblandning eller leptomeningeal sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 50-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 4 månader
Hematopoetisk:
- Neutrofilantal minst 1 500/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Lever:
- Albumin minst 3,5 g/dL
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
- Transaminaser som inte är större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulär:
- Inga akuta förändringar på EKG
- Ingen okontrollerad angina
- Inget hjärtsvikt
- Ingen arytmi
Övrig:
- Tillräckligt näringsintag som bevisas av totalt protein minst 60 g/L
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen samtidig gastrointestinal blödning
- Inga aktiva bakterieinfektioner som abscess eller med fistlar
- HIV-negativ
- Ingen annan samtidig icke-malign sjukdom som skulle utesluta studier
- Ingen historia av alkoholism, drogberoende eller psykotiska störningar som skulle utesluta uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare cytokiner
- Mer än 4 veckor sedan tidigare plasmaferes eller plasmabyte
- Ingen tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation
Kemoterapi:
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin eller högdos karboplatin)
- Ingen tidigare intensiv kemoterapi med stamcellsstöd
Endokrin terapi:
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider
- Inga samtidiga kortikosteroider
Strålbehandling:
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling som involverade mer än 25 % av benmärgen
Kirurgi:
- Återställd från någon tidigare operation
- Ingen tidigare organtransplantation
Övrig:
- Ingen annan samtidig undersökningsagent
- Inga samtidiga immunsuppressiva medel
- Inga samtidiga antiinflammatoriska medel inklusive aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Waldenström Makroglobulinemi
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000069494
- LIFETIME-LTP-01-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .