Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-aletiini Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: LifeTime Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioidaan pienten beta LT-annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten beeta-aletiini, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus beeta-aletiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pienen annoksen beeta-aletiinin kasvaimia estävät vaikutukset potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutukset anemiaan, suorituskykyyn ja sairauden oireisiin näillä potilailla.
  • Selvitä tämän lääkkeen vaikutukset näiden potilaiden immuunijärjestelmään.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat beeta-aletiinia ihonalaisesti päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71. Kurssit toistetaan 85 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 13–37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Victory Over Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiasta

    • Virtsan tai seerumin proteiinien elektroforeesi, jossa näkyy mitattavissa oleva monoklonaalinen piikki
    • Laiton sairaus, joka ei vielä vaadi hoitoa, sallittu

  • Positiivinen viivästyneen tyypin yliherkkyysvaste (DTH).

    • Kovettuminen yli 2 mm vähintään 1 antigeenille
  • Ei kliinisiä oireita tai todisteita aktiivisesta aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 50-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Albumiinia vähintään 3,5 g/dl
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei akuutteja muutoksia EKG:ssä
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei sydämen vajaatoimintaa
  • Ei rytmihäiriötä

Muuta:

  • Riittävä ravintoaineiden saanti, jonka osoittaa kokonaisproteiini vähintään 60 g/l
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei aktiivisia bakteeri-infektioita, kuten absessia tai fisteleitä
  • HIV negatiivinen
  • Mikään muu samanaikainen ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, jotka estäisivät seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista sytokiineista
  • Yli 4 viikkoa edellisestä plasmafereesistä tai plasmanvaihdosta
  • Ei aikaisempaa kantasolu- tai luuydinsiirtoa

Kemoterapia:

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai suuriannoksisille karboplatiinille)
  • Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa kantasolutuella

Endokriininen hoito:

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, johon liittyy yli 25 % luuytimestä

Leikkaus:

  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista tutkijaa
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressantteja
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeTime Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069494
  • LIFETIME-LTP-01-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset beta aletiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa