Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-aletin a Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: LifeTime Pharmaceuticals

I/II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú béta LT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a béta-aletin, különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a rákos sejtek növekedését.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a béta-aletin hatékonyságának tanulmányozására Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az alacsony dózisú béta-aletin daganatellenes hatását Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a vérszegénységre, a teljesítmény állapotára és a betegség tüneteire gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatásait ezeknek a betegeknek az immunrendszerére.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek béta aletint kapnak szubkután az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon. A kurzusok 85 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 30 napig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 13-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Victory Over Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémia megerősített diagnózisa

    • Vizelet- vagy szérumfehérje elektroforézis, amely mérhető monoklonális tüskét mutat
    • Indolens betegség, amely még nem igényel terápiát, megengedett

  • Pozitív késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) válasz

    • 2 mm-nél nagyobb induráció legalább 1 antigén esetében
  • Nincsenek klinikai jelek vagy bizonyítékok aktív agyi érintettségre vagy leptomeningeális betegségre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 50-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 4 hónap

Hematopoietikus:

  • A neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

  • Albumin legalább 3,5 g/dl
  • Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • A transzaminázok nem haladják meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincsenek akut változások az EKG-n
  • Nincs ellenőrizetlen angina
  • Nincs szívelégtelenség
  • Nincs aritmia

Egyéb:

  • Megfelelő tápanyagbevitel, amit az összes fehérje legalább 60 g/l bizonyít
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejű gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Nincsenek aktív bakteriális fertőzések, például tályog vagy fisztula
  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejű nem rosszindulatú betegség, amely kizárná a vizsgálatot
  • Nincs anamnézisében alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus rendellenesség, amely kizárná a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző citokinek óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző plazmaferezis vagy plazmacsere óta
  • Nincs előzetes őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia:

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák, mitomicin vagy nagy dózisú karboplatin esetén)
  • Nincs előzetes intenzív kemoterápia őssejt támogatással

Endokrin terápia:

  • Több mint 4 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok

Sugárterápia:

  • Több mint 4 hét telt el a csontvelő több mint 25%-át érintő korábbi sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Minden korábbi műtétből felépült
  • Nincs korábbi szervátültetés

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű vizsgáló ügynök
  • Nincsenek egyidejű immunszuppresszánsok
  • Nincsenek egyidejűleg gyulladáscsökkentő szerek, beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeTime Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2005. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069494
  • LIFETIME-LTP-01-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel