Beta Alethine i behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi
Fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av lave doser beta-LT hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi
BAKGRUNN: Biologiske terapier som beta alethine bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.
FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av beta-aletin ved behandling av pasienter som har Waldenstroms makroglobulinemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoreffektene av lavdose beta-aletin hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi.
- Bestem effekten av dette stoffet på anemi, ytelsesstatus og sykdomssymptomer hos disse pasientene.
- Bestem effekten av dette stoffet på immunsystemet til disse pasientene.
- Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får beta-aletin subkutant på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71. Kurs gjentas hver 85. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges i 30 dager.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 13-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Victory Over Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Bekreftet diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi
- Urin- eller serumproteinelektroforese som viser en målbar monoklonal topp
- Indolent sykdom som ennå ikke krever behandling tillatt
Positiv forsinket overfølsomhetsrespons (DTH).
- Indurasjon større enn 2 mm for minst 1 antigen
- Ingen kliniske tegn eller bevis på aktiv hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 %
Forventet levealder:
- Minst 4 måneder
Hematopoetisk:
- Nøytrofiltall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk:
- Albumin minst 3,5 g/dL
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen akutte endringer på EKG
- Ingen ukontrollert angina
- Ingen hjertesvikt
- Ingen arytmi
Annen:
- Tilstrekkelig ernæringsinntak som dokumentert av totalt protein minst 60 g/l
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen samtidig gastrointestinal blødning
- Ingen aktive bakterielle infeksjoner som abscess eller med fistler
- HIV-negativ
- Ingen annen samtidig ikke-malign sykdom som ville utelukke studier
- Ingen historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotiske lidelser som ville utelukke oppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
- Mer enn 4 uker siden tidligere cytokiner
- Mer enn 4 uker siden tidligere plasmaferese eller plasmautveksling
- Ingen tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon
Kjemoterapi:
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller høydose karboplatin)
- Ingen tidligere intensiv kjemoterapi med stamcellestøtte
Endokrin terapi:
- Mer enn 4 uker siden tidligere kortikosteroider
- Ingen samtidige kortikosteroider
Strålebehandling:
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling som involverte mer enn 25 % av benmargen
Kirurgi:
- Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
- Ingen tidligere organtransplantasjon
Annen:
- Ingen annen samtidig etterforskningsagent
- Ingen samtidige immundempende midler
- Ingen samtidige antiinflammatoriske midler inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069494
- LIFETIME-LTP-01-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .