Beta-Alethin bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Bestätigte Diagnose einer Waldenstrom-Makroglobulinämie

  • Urin- oder Serumproteinelektrophorese zeigt einen messbaren monoklonalen Anstieg
  • Indolente Erkrankungen, die noch keiner Therapie bedürfen, sind zulässig

• Positive Reaktion auf eine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH).

  • Verhärtung größer als 2 mm für mindestens 1 Antigen
• Keine klinischen Anzeichen oder Hinweise auf eine aktive Hirnbeteiligung oder eine leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung:

• Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

• Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Albumin mindestens 3,5 g/dl
• Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
• Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine akuten Veränderungen im EKG
• Keine unkontrollierte Angina pectoris
• Keine Herzinsuffizienz
• Keine Arrhythmie

Andere:

• Ausreichende Nahrungsaufnahme, nachgewiesen durch einen Gesamtproteingehalt von mindestens 60 g/L
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine gleichzeitige gastrointestinale Blutung
• Keine aktiven bakteriellen Infektionen wie Abszesse oder Fisteln
• HIV-negativ
• Keine andere gleichzeitige nicht-maligne Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischen Störungen, die eine Nachsorge ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
• Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Zytokinen
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Plasmapherese oder dem Plasmaaustausch
• Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Chemotherapie:

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder hochdosiertes Carboplatin)
• Keine vorherige intensive Chemotherapie mit Stammzellunterstützung

Endokrine Therapie:

• Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, bei der mehr als 25 % des Knochenmarks betroffen waren

Operation:

• Von einer früheren Operation genesen
• Keine vorherige Organtransplantation

Andere:

• Kein anderer gleichzeitiger Ermittler
• Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
• Keine gleichzeitigen entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin und nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel