A-a DO2 勾配が上昇した新生児における一酸化窒素の吸入は機械的換気を必要としない
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
このパイロット研究の目的は、酸素フードによる 20 ppm の一酸化窒素 (NO) ガスの投与が、開始後 1 時間以内に重大な副作用なしに、プラセボ ガス (酸素) と比較して PaO2 を有意に増加させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ガス交換異常のある新生児に、瀕死状態の救命療法として後ではなく早期に吸入 NO を投与すると、胎児から新生児の生理機能への循環の移行が促進され、酸素化が改善される可能性があります。 これにより、人工呼吸器の必要性、それに関連する罹患率、さらには ECMO の必要性も減少する可能性があります。
この研究は、A-a DO2 が上昇した新生児の酸素化の改善における、フードによって投与される NO の生理学的有効性 (臨床転帰への影響ではなく) を評価するためのパイロット研究として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 > 34 完了週数 (>= 35)
- 年齢 <48 時間
- A-a DO2 400 ～ 600、酸素フードによる 100% O2 を使用しながら、1 時間間隔で 2 つの乳管後動脈血液ガスを使用
- 管後動脈アクセス
- アラバマ大学バーミンガム地域NICUに入学
除外基準:
- 心臓疾患（右から左への病変または混合病変を伴う構造的疾患）、動脈管開存（PDA）または卵円孔開存（PFO）を除く
- 急速な悪化のため、研究に入る前に人工呼吸器が必要
- 主要な奇形
- 低換気や高炭酸ガスを引き起こす重大な神経障害、代謝障害、またはその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
吸入用一酸化窒素
|
20 ppm を 1 時間与え、その後 4 時間かけてやめた
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
空気
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20 ppm を 1 時間与え、その後 4 時間かけて断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PaO2レベル
時間枠：ベースライン、その後は 1 時間ごとに 6 時間
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ベースライン、その後は 1 時間ごとに 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン、その後治療時間ごと
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ベースライン、その後治療時間ごと
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肺胞動脈酸素勾配と比率
時間枠：1時間の治療後
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1時間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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