Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid hos nyfödda med förhöjda A-a DO2-gradienter som inte kräver mekanisk ventilation

18 oktober 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera huruvida administrering av kväveoxid (NO)gas genom syrgashuv vid 20 ppm signifikant ökar PaO2, jämfört med placebogas (syre), inom en timme efter initiering och utan signifikanta negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är möjligt att administrering av inhalerad NO till nyfödda med onormalt gasutbyte tidigare, snarare än senare som en räddningsterapi i ett döende tillstånd, kan påskynda övergången av cirkulationen från foster- till neonatalfysiologi och förbättra syresättningen. Detta kan i sin tur minska behovet av mekanisk ventilation, dess associerade sjuklighet och kanske till och med ECMO.

Denna studie är utformad som en pilotstudie för att utvärdera den fysiologiska effekten (snarare än effekten på kliniska resultat) av NO administrerat med huva för att förbättra syresättningen av nyfödda med förhöjd A-a DO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder >34 avslutade veckor (>=35)
  • Ålder <48 timmar
  • A-a DO2 400 till 600, på två postduktala arteriella blodgaser med en timmes mellanrum, medan på 100 % O2 genom syrgashuv
  • Postduktal arteriell åtkomst
  • Antagen till University of Alabama Birmingham Regional NICU

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom (strukturell sjukdom med höger till vänster eller blandade lesioner), inte inklusive patent ductus arteriosus (PDA) eller patent foramen ovale (PFO)
  • Snabb försämring som kräver mekanisk ventilation innan inträde i studien
  • Stora missbildningar
  • Stor neurologisk eller metabolisk störning eller annan sjukdom som leder till hypoventilation och hyperkarbi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kväveoxid för inandning
Läkemedel: kväveoxid för inandning
ges vid 20 ppm under 1 timme och sedan avvänjas under 4 timmar
Andra namn:
  • INOmax
Placebo-jämförare: 2
syre
Läkemedel: Syre
ges vid 20 ppm under en timme, sedan avvandas under fyra timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PaO2 nivå
Tidsram: vid baslinjen, sedan varje timme i 6 timmar
vid baslinjen, sedan varje timme i 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Methemoglobinnivå
Tidsram: vid baslinjen sedan varje timmes behandling
vid baslinjen sedan varje timmes behandling
Alveolär-arteriell syregradient och förhållande
Tidsram: efter 1 timmes behandling
efter 1 timmes behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARLW1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera