Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid hos nyfødte med forhøyede A-a DO2-gradienter som ikke krever mekanisk ventilasjon

18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere om administrering av nitrogenoksid (NO)gass med oksygenhette ved 20 ppm øker PaO2 signifikant sammenlignet med placebogass (oksygen), innen én time etter oppstart og uten signifikante bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mulig at administrering av inhalert NO til nyfødte med unormal gassutveksling tidligere, snarere enn senere som en redningsterapi i døende tilstand, kan akselerere overgangen av sirkulasjonen fra foster- til neonatal fysiologi og forbedre oksygenering. Dette kan i sin tur redusere behovet for mekanisk ventilasjon, dens tilhørende sykelighet og kanskje til og med ECMO.

Denne studien er designet som en pilotstudie for å evaluere den fysiologiske effekten (snarere enn effekten på kliniske utfall) av NO administrert av hette for å forbedre oksygenering av nyfødte med forhøyet A-a DO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder >34 fullførte uker (>=35)
  • Alder <48 timer
  • A-a DO2 400 til 600, på to postduktale arterielle blodgasser med en times mellomrom, mens på 100 % O2 ved oksygenhette
  • Post-duktal arteriell tilgang
  • Innlagt ved University of Alabama Birmingham Regional NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom (strukturell sykdom med høyre til venstre eller blandede lesjoner), ikke inkludert patent ductus arteriosus (PDA) eller patent foramen ovale (PFO)
  • Rask forverring som krever mekanisk ventilasjon før inntreden i studien
  • Store misdannelser
  • Større nevrologisk eller metabolsk lidelse eller annen sykdom som fører til hypoventilasjon og hyperkarbi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nitrogenoksid for innånding
Legemiddel: nitrogenoksid for innånding
gitt ved 20 ppm i 1 time og deretter avvent over 4 timer
Andre navn:
  • INOmax
Placebo komparator: 2
oksygen
Legemiddel: Oksygen
gitt ved 20 ppm i én time, deretter avvent over fire timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2 nivå
Tidsramme: ved baseline, deretter hver time i 6 timer
ved baseline, deretter hver time i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Methemoglobinnivå
Tidsramme: ved baseline deretter hver time av behandlingen
ved baseline deretter hver time av behandlingen
Alveolar-arteriell oksygengradient og forhold
Tidsramme: etter 1 times behandling
etter 1 times behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARLW1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere