Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksidi vastasyntyneillä, joilla on kohonnut A-a DO2 -gradientti, joka ei vaadi mekaanista ilmanvaihtoa

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö typpioksidin (NO) kaasun antaminen happikuvulla 20 ppm:llä merkittävästi PaO2:ta verrattuna lumekaasuun (happi) tunnin kuluessa aloittamisesta ja ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On mahdollista, että hengitetyn NO:n antaminen vastasyntyneille, joilla on epänormaali kaasunvaihto aikaisemmin, pikemminkin kuin myöhemmin pelastushoitona kuolevassa tilassa, saattaa nopeuttaa verenkierron siirtymistä sikiön fysiologiasta vastasyntyneeseen ja parantaa hapetusta. Tämä voi puolestaan ​​vähentää koneellisen ilmanvaihdon tarvetta, siihen liittyvää sairastuvuutta ja ehkä jopa ECMO:ta.

Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida hupulla annetun NO:n fysiologista tehoa (eikä vaikutusta kliinisiin tuloksiin) vastasyntyneiden hapetuksen parantamisessa, kun A-a DO2 on kohonnut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä > 34 täyttä viikkoa (>=35)
  • Ikä <48 tuntia
  • A-a DO2 400-600, kahdella post-duktaalisen valtimoveren kaasulla tunnin välein, kun taas 100 % O2 happikuvulla
  • Kanavan jälkeinen valtimopääsy
  • Päästettiin Alabaman yliopiston Birminghamin alueelliseen NICU:hun

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus (rakennesairaus, jossa on oikealta vasemmalle tai sekoittuvia vaurioita), ei sisällä avointa valtimotiehyitä (PDA) tai avointa foramen ovalea (PFO)
  • Nopea huononeminen, joka vaatii koneellista ilmanvaihtoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Suuret epämuodostumat
  • Vakava neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö tai muu sairaus, joka johtaa hypoventilaatioon ja hyperkarbiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Typpioksidi hengitettynä
Lääke: typpioksidi hengitettynä
annettiin 20 ppm 1 tunnin ajan ja sitten vieroitettuna 4 tunnin aikana
Muut nimet:
  • INOmax
Placebo Comparator: 2
happi
Lääke: Happi
20 ppm yhden tunnin ajan, minkä jälkeen se vieroitettuna neljän tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2 taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten tunnin välein 6 tunnin ajan
lähtötilanteessa, sitten tunnin välein 6 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten jokaisen hoidon tunnin välein
lähtötilanteessa ja sitten jokaisen hoidon tunnin välein
Alveolaaristen valtimoiden happigradientti ja suhde
Aikaikkuna: 1 tunnin hoidon jälkeen
1 tunnin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARLW1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa