Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý u novorozenců se zvýšenými gradienty A-a DO2, které nevyžadují mechanickou ventilaci

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda podávání plynného oxidu dusnatého (NO) kyslíkovou digestoří při 20 ppm významně zvyšuje PaO2 ve srovnání s plynem placeba (kyslíkem) do jedné hodiny od zahájení a bez významných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je možné, že podávání inhalačního NO novorozencům s abnormální výměnou plynů dříve než později jako záchranná terapie v umírajícím stavu by mohlo urychlit přechod cirkulace z fetální do neonatální fyziologie a zlepšit oxygenaci. To může následně snížit potřebu mechanické ventilace, s ní spojenou nemocnost a možná i ECMO.

Tato studie je navržena jako pilotní studie k vyhodnocení fyziologické účinnosti (spíše než vlivu na klinické výsledky) NO podávaného hood při zlepšování oxygenace novorozenců se zvýšeným A-a DO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk >34 dokončených týdnů (>=35)
  • Věk <48 hodin
  • A-a DO2 400 až 600, na dvou postduktálních arteriálních krevních plynech s hodinovým odstupem, zatímco na 100% O2 pomocí kyslíkové digestoře
  • Postduktální arteriální přístup
  • Přijat na regionální NICU na University of Alabama Birmingham

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění (strukturální onemocnění s lézemi zprava doleva nebo smíšenými lézemi), nezahrnuje otevřený ductus arteriosus (PDA) nebo otevřený foramen ovale (PFO)
  • Rychlé zhoršení vyžadující mechanickou ventilaci před vstupem do studie
  • Velké malformace
  • Závažná neurologická nebo metabolická porucha nebo jiné onemocnění vedoucí k hypoventilaci a hyperkarbii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Oxid dusnatý pro inhalaci
Lék: oxid dusnatý pro inhalaci
podávaná při 20 ppm po dobu 1 hodiny a poté vysazena po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • INOmax
Komparátor placeba: 2
kyslík
Lék: Kyslík
podávané při 20 ppm po dobu jedné hodiny, poté vysazeno po dobu čtyř hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina PaO2
Časové okno: na začátku, pak každou hodinu po dobu 6 hodin
na začátku, pak každou hodinu po dobu 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina methemoglobinu
Časové okno: na začátku pak každou hodinu léčby
na začátku pak každou hodinu léčby
Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient a poměr
Časové okno: po 1 hodině ošetření
po 1 hodině ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARLW1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit