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Oxyde nitrique inhalé chez les nouveau-nés présentant des gradients A-a DO2 élevés ne nécessitant pas de ventilation mécanique

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si l'administration de gaz d'oxyde nitrique (NO) par hotte à oxygène à 20 ppm augmente significativement la PaO2, par rapport au gaz placebo (oxygène), dans l'heure suivant l'initiation et sans effets indésirables significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est possible que l'administration de NO inhalé à des nouveau-nés présentant des échanges gazeux anormaux plus tôt, plutôt que plus tard, comme traitement de secours dans un état moribond, puisse accélérer la transition de la circulation de la physiologie fœtale à la physiologie néonatale et améliorer l'oxygénation. Cela peut à son tour réduire le besoin de ventilation mécanique, sa morbidité associée et peut-être même l'ECMO.

Cette étude est conçue comme une étude pilote pour évaluer l'efficacité physiologique (plutôt que l'effet sur les résultats cliniques) du NO administré par hotte dans l'amélioration de l'oxygénation des nouveau-nés avec une A-a DO2 élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel> 34 semaines complètes (> = 35)
  • Âge <48 heures
  • A-a DO2 400 à 600, sur deux gaz du sang artériel post-canalaire à une heure d'intervalle, sous 100 % d'O2 sous hotte à oxygène
  • Accès artériel post-canalaire
  • Admis à l'USIN régionale de Birmingham de l'Université de l'Alabama

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque (maladie structurelle avec lésions de droite à gauche ou mixtes), à l'exclusion de la persistance du canal artériel (PDA) ou de la persistance du foramen ovale (PFO)
  • Détérioration rapide nécessitant une ventilation mécanique avant l'entrée dans l'étude
  • Malformations majeures
  • Trouble neurologique ou métabolique majeur ou autre maladie entraînant une hypoventilation et une hypercapnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oxyde nitrique pour inhalation
Médicament: oxyde nitrique pour inhalation
administré à 20 ppm pendant 1 heure puis sevré en 4 heures
Autres noms:
  • INOmax
Comparateur placebo: 2
oxygène
Médicament: Oxygène
administré à 20 ppm pendant une heure, puis sevré pendant quatre heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de PaO2
Délai: au départ, puis toutes les heures pendant 6 heures
au départ, puis toutes les heures pendant 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de méthémoglobine
Délai: à l'inclusion puis toutes les heures de traitement
à l'inclusion puis toutes les heures de traitement
Gradient et rapport d'oxygène alvéolo-artériel
Délai: après 1h de traitement
après 1h de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2002

Première publication (Estimation)

11 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARLW1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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