Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide bij pasgeborenen met verhoogde A-a DO2-gradiënten die geen mechanische ventilatie vereisen

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of toediening van stikstofmonoxide (NO)-gas met een zuurstofkap van 20 ppm de PaO2 significant verhoogt, in vergelijking met placebogas (zuurstof), binnen een uur na aanvang en zonder significante nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is mogelijk dat toediening van geïnhaleerd NO aan pasgeborenen met abnormale gasuitwisseling eerder dan later als reddingstherapie in een stervende toestand, de overgang van de circulatie van de foetale naar de neonatale fysiologie zou kunnen versnellen en de oxygenatie zou kunnen verbeteren. Dit kan op zijn beurt de behoefte aan mechanische beademing, de bijbehorende morbiditeit en misschien zelfs ECMO verminderen.

Deze studie is opgezet als een pilootstudie om de fysiologische werkzaamheid (in plaats van het effect op de klinische resultaten) van NO toegediend via de kap te evalueren bij het verbeteren van de oxygenatie van neonaten met verhoogde A-a DO2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur >34 voltooide weken (>=35)
  • Leeftijd <48 uur
  • A-a DO2 400 tot 600, op twee postductale arteriële bloedgassen met een tussenpoos van een uur, terwijl op 100% O2 door zuurstofkap
  • Post-ductale arteriële toegang
  • Toegelaten tot de regionale NICU van de University of Alabama Birmingham

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte (structurele ziekte met laesies van rechts naar links of gemengde laesies), exclusief open ductus arteriosus (PDA) of open foramen ovale (PFO)
  • Snelle verslechtering die mechanische ventilatie vereist voordat het onderzoek wordt betreden
  • Grote misvormingen
  • Ernstige neurologische of metabole stoornis of andere ziekte die leidt tot hypoventilatie en hypercarbia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Stikstofmonoxide voor inademing
Geneesmiddel: stikstofmonoxide voor inademing
gegeven bij 20 ppm gedurende 1 uur, daarna gespeend gedurende 4 uur
Andere namen:
  • INOmax
Placebo-vergelijker: 2
zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
gegeven aan 20 ppm gedurende een uur, daarna gespeend gedurende vier uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2-niveau
Tijdsspanne: bij baseline, daarna elk uur gedurende 6 uur
bij baseline, daarna elk uur gedurende 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Methemoglobine niveau
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens elk uur van de behandeling
bij baseline en vervolgens elk uur van de behandeling
Alveolair-arteriële zuurstofgradiënt en verhouding
Tijdsspanne: na 1 uur behandeling
na 1 uur behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARLW1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren