Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte med forhøjede A-a DO2-gradienter, der ikke kræver mekanisk ventilation

18. oktober 2016 opdateret af: Mallinckrodt
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om administration af nitrogenoxid (NO)-gas ved hjælp af ilthætte ved 20 ppm øger PaO2 signifikant sammenlignet med placebo-gas (ilt) inden for en time efter påbegyndelse og uden signifikante bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er muligt, at administration af inhaleret NO til nyfødte med unormal gasudveksling tidligere, snarere end senere som en redningsterapi i en døende tilstand, kan fremskynde overgangen af ​​cirkulationen fra foster- til neonatal fysiologi og forbedre iltningen. Dette kan igen mindske behovet for mekanisk ventilation, dens associerede sygelighed og måske endda ECMO.

Denne undersøgelse er designet som et pilotstudie til at evaluere den fysiologiske effektivitet (snarere end effekt på kliniske resultater) af NO administreret af hætte til at forbedre iltningen af ​​nyfødte med forhøjet A-a DO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder >34 afsluttede uger (>=35)
  • Alder <48 timer
  • A-a DO2 400 til 600, på to postduktale arterielle blodgasser med en times mellemrum, mens på 100 % O2 ved ilthætte
  • Post-duktal arteriel adgang
  • Optaget på University of Alabama Birmingham Regional NICU

Eksklusionskriterier:

  • Hjertesygdom (strukturel sygdom med højre mod venstre eller blandede læsioner), ikke inklusive patent ductus arteriosus (PDA) eller patent foramen ovale (PFO)
  • Hurtig forringelse, der kræver mekanisk ventilation, før man går ind i undersøgelsen
  • Større misdannelser
  • Større neurologisk eller metabolisk lidelse eller anden sygdom, der fører til hypoventilation og hypercarbia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nitrogenoxid til indånding
Medicin: nitrogenoxid til indånding
givet ved 20 ppm i 1 time og derefter vænnet fra i løbet af 4 timer
Andre navne:
  • INOmax
Placebo komparator: 2
ilt
Medicin: Ilt
givet ved 20 ppm i en time, derefter vænnet fra over fire timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2 niveau
Tidsramme: ved baseline, derefter hver time i 6 timer
ved baseline, derefter hver time i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Methæmoglobin niveau
Tidsramme: ved baseline derefter hver time af behandlingen
ved baseline derefter hver time af behandlingen
Alveolar-arteriel iltgradient og forhold
Tidsramme: efter 1 times behandling
efter 1 times behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2002

Først opslået (Skøn)

11. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARLW1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med nitrogenoxid til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner