Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вдыхание оксида азота у новорожденных с повышенным градиентом A-a DO2, не требующих ИВЛ

18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Целью этого экспериментального исследования является оценка того, значительно ли введение газообразного оксида азота (NO) под кислородной вытяжкой в ​​концентрации 20 частей на миллион увеличивает PaO2 по сравнению с газообразным плацебо (кислородом) в течение одного часа после начала и без значительных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возможно, введение ингаляционного NO новорожденным с аномальным газообменом раньше, чем позже, в качестве спасательной терапии в умирающем состоянии, могло бы ускорить переход кровообращения от физиологии плода к физиологии новорожденного и улучшить оксигенацию. Это, в свою очередь, может снизить потребность в искусственной вентиляции легких, связанную с ней заболеваемость и, возможно, даже ЭКМО.

Это исследование разработано как пилотное для оценки физиологической эффективности (а не влияния на клинические исходы) NO, вводимого через вытяжку, в улучшении оксигенации новорожденных с повышенным A-a DO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст >34 полных недели (>=35)
  • Возраст <48 часов
  • A-a DO2 от 400 до 600, на двух постдуктальных газах артериальной крови с интервалом в час, при 100% O2 в кислородной вытяжке
  • Постдуктальный артериальный доступ
  • Поступил в региональный отдел интенсивной терапии Бирмингема Университета Алабамы в Бирмингеме.

Критерий исключения:

  • Заболевание сердца (структурное заболевание с поражением справа налево или смешанным поражением), не включая открытый артериальный проток (ОАП) или открытое овальное окно (ОПО)
  • Быстрое ухудшение, требующее искусственной вентиляции перед включением в исследование
  • Основные пороки развития
  • Серьезное неврологическое или метаболическое расстройство или другое заболевание, приводящее к гиповентиляции и гиперкапнии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Оксид азота для ингаляций
Лекарство: оксид азота для ингаляций
дается в дозе 20 частей на миллион в течение 1 часа, затем отнимается от груди в течение 4 часов
Другие имена:
  • INOmax
Плацебо Компаратор: 2
кислород
Лекарство: Кислород
дается в дозе 20 частей на миллион в течение одного часа, затем отнимается от груди в течение четырех часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень PaO2
Временное ограничение: исходно, затем каждый час в течение 6 часов
исходно, затем каждый час в течение 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень метгемоглобина
Временное ограничение: на исходном уровне, затем каждый час лечения
на исходном уровне, затем каждый час лечения
Альвеолярно-артериальный кислородный градиент и соотношение
Временное ограничение: после 1 часа лечения
после 1 часа лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARLW1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться