不需要机械通气的 A-a DO2 梯度升高的新生儿吸入一氧化氮
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
本试点研究的目的是评估与安慰剂气体（氧气）相比，通过氧气罩以 20 ppm 的浓度施用一氧化氮 (NO) 气体是否会在开始后一小时内显着增加 PaO2，并且没有明显的副作用。
研究概览
详细说明
早期给予气体交换异常的新生儿吸入 NO 作为垂死状态下的抢救治疗可能会加速循环从胎儿生理学向新生儿生理学的转变并改善氧合作用。 这反过来可能会减少对机械通气的需求，减少其相关的发病率，甚至可能减少 ECMO。
本研究旨在作为一项初步研究，以评估通过罩给予的 NO 在改善 A-a DO2 升高的新生儿氧合方面的生理功效（而不是对临床结果的影响）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >34 整周 (>=35)
- 年龄<48小时
- A-a DO2 400 至 600，两次导管后动脉血气相隔一小时，同时通过氧气罩使用 100% O2
- 导管后动脉通路
- 入读阿拉巴马大学伯明翰地区 NICU
排除标准：
- 心脏疾病（从右到左或混合性病变的结构性疾病），不包括动脉导管未闭 (PDA) 或卵圆孔未闭 (PFO)
- 进入研究前需要机械通气的快速恶化
- 主要畸形
- 导致通气不足和高碳酸血症的主要神经系统或代谢紊乱或其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
吸入一氧化氮
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以 20 ppm 给药 1 小时，然后在 4 小时内断奶
其他名称：
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安慰剂比较：2个
氧
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以 20 ppm 给药一小时，然后在四个小时内断奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PaO2水平
大体时间：在基线，然后每小时 6 小时
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在基线，然后每小时 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高铁血红蛋白水平
大体时间：在基线然后每小时治疗
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在基线然后每小时治疗
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肺泡-动脉氧梯度和比值
大体时间：治疗1小时后
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治疗1小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月10日
首次发布 (估计)
2002年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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