Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrogén-monoxid emelkedett A-a DO2 gradiensekkel rendelkező újszülötteknél, amelyek nem igényelnek mechanikus szellőztetést

2016. október 18. frissítette: Mallinckrodt
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a nitrogén-monoxid (NO) gáz oxigénelszívóval történő 20 ppm-es adagolása szignifikánsan megnöveli-e a PaO2-t a placebógázhoz (oxigénhez) képest a kezelés megkezdését követő egy órán belül, és nincs-e jelentős káros hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elképzelhető, hogy a kóros gázcserével rendelkező újszülöttek belélegzett NO-nak korábban, nem pedig későbbi mentőterápiaként történő beadása moribund állapotban, felgyorsíthatja a keringés átmenetét a magzati fiziológiából az újszülöttbe, és javíthatja az oxigénellátást. Ez viszont csökkentheti a gépi lélegeztetés szükségességét, az ezzel járó morbiditást és talán még az ECMO-t is.

Ezt a tanulmányt kísérleti tanulmánynak tervezték, hogy értékelje a kapucnival beadott NO fiziológiai hatékonyságát (nem pedig a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatást) az emelkedett A-a DO2-értékkel rendelkező újszülöttek oxigénellátásának javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor > 34 befejezett hét (>=35)
  • Életkor <48 óra
  • A-a DO2 400-600, két postductalis artériás vérgázon egyórás különbséggel, míg 100% O2-n oxigénelszívóval
  • Postductalis artériás hozzáférés
  • Felvették az Alabama Egyetem Birmingham Regionális NICU-jába

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség (szerkezeti betegség jobbról balra vagy keveredő elváltozásokkal), nem ideértve a ductus arteriosust (PDA) vagy a nyitott foramen ovale-t (PFO)
  • Gyors állapotromlás, amely mechanikus lélegeztetést igényel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Jelentős fejlődési rendellenességek
  • Súlyos neurológiai vagy anyagcserezavar vagy egyéb betegség, amely hipoventilációhoz és hypercarbiához vezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nitrogén-oxid belélegzéshez
Drog: nitrogén-monoxid inhaláláshoz
20 ppm adagban adták 1 órán át, majd 4 órán keresztül elválasztották
Más nevek:
  • INOmax
Placebo Comparator: 2
oxigén
Drog: Oxigén
20 ppm adagban adták egy órán át, majd négy órán keresztül elválasztották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2 szint
Időkeret: kiinduláskor, majd óránként 6 órán keresztül
kiinduláskor, majd óránként 6 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Methemoglobin szint
Időkeret: kiinduláskor, majd a kezelés minden órájában
kiinduláskor, majd a kezelés minden órájában
Alveoláris-artériás oxigéngradiens és arány
Időkeret: 1 órás kezelés után
1 órás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2002. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARLW1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel