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Inhaliertes Stickoxid bei Neugeborenen mit erhöhten A-a-DO2-Gradienten, die keine mechanische Beatmung erfordern

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Stickstoffmonoxid (NO)-Gas mit einer Sauerstoffhaube bei 20 ppm den PaO2 im Vergleich zu Placebogas (Sauerstoff) innerhalb einer Stunde nach Beginn und ohne signifikante Nebenwirkungen signifikant erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist möglich, dass die Verabreichung von inhaliertem NO an Neugeborene mit abnormalem Gasaustausch zu einem früheren Zeitpunkt und nicht später als Rettungstherapie in einem sterbenden Zustand den Übergang des Kreislaufs von der fetalen zur neonatalen Physiologie beschleunigt und die Sauerstoffversorgung verbessert. Dies kann wiederum den Bedarf an mechanischer Beatmung, die damit verbundene Morbidität und möglicherweise sogar ECMO verringern.

Diese Studie ist als Pilotstudie konzipiert, um die physiologische Wirksamkeit (und nicht die Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse) von NO zu bewerten, das über die Haube verabreicht wird, um die Sauerstoffversorgung von Neugeborenen mit erhöhtem A-a DO2 zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter >34 abgeschlossene Wochen (>=35)
  • Alter <48 Stunden
  • A-a DO2 400 bis 600, bei zwei postduktalen arteriellen Blutgasen im Abstand von einer Stunde, bei 100 % O2 durch Sauerstoffhaube
  • Postduktaler arterieller Zugang
  • Zugelassen an der regionalen neonatologischen Intensivstation der University of Alabama Birmingham

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung (strukturelle Erkrankung mit rechts-links- oder gemischten Läsionen), ausgenommen offener Ductus arteriosus (PDA) oder offenes Foramen ovale (PFO)
  • Rasche Verschlechterung, die eine mechanische Beatmung vor Beginn der Studie erfordert
  • Schwerwiegende Fehlbildungen
  • Schwerwiegende neurologische oder metabolische Störung oder andere Erkrankung, die zu Hypoventilation und Hyperkapnie führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Stickoxid zur Inhalation
Arzneimittel: Stickoxid zur Inhalation
1 Stunde lang mit 20 ppm verabreicht und dann über 4 Stunden abgesetzt
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: 2
Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
eine Stunde lang mit 20 ppm verabreicht, dann über vier Stunden entwöhnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2-Wert
Zeitfenster: zu Beginn, dann jede Stunde für 6 Stunden
zu Beginn, dann jede Stunde für 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methämoglobinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann jede Stunde der Behandlung
zu Studienbeginn, dann jede Stunde der Behandlung
Alveolar-arterieller Sauerstoffgradient und -verhältnis
Zeitfenster: nach 1 Stunde Behandlung
nach 1 Stunde Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARLW1

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