Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico inalato in neonati con gradienti A-a DO2 elevati che non richiedono ventilazione meccanica

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se la somministrazione di gas di ossido nitrico (NO) mediante cappa di ossigeno a 20 ppm aumenta significativamente la PaO2, rispetto al gas placebo (ossigeno), entro un'ora dall'inizio e senza effetti avversi significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È possibile che la somministrazione anticipata di NO inalato a neonati con scambio gassoso anormale, piuttosto che successivamente come terapia di salvataggio in uno stato moribondo, possa accelerare la transizione della circolazione dalla fisiologia fetale a quella neonatale e migliorare l'ossigenazione. Ciò può a sua volta diminuire la necessità di ventilazione meccanica, la sua morbilità associata e forse anche l'ECMO.

Questo studio è concepito come studio pilota per valutare l'efficacia fisiologica (piuttosto che l'effetto sugli esiti clinici) dell'NO somministrato mediante cappuccio nel migliorare l'ossigenazione dei neonati con A-a DO2 elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale >34 settimane completate (>=35)
  • Età <48 ore
  • A-a DO2 da 400 a 600, su due emogasasi arteriosi post-duttali a distanza di un'ora, mentre con O2 al 100% mediante cappa di ossigeno
  • Accesso arterioso postduttale
  • Ammesso alla NICU regionale dell'Università dell'Alabama di Birmingham

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca (malattia strutturale con lesioni da destra a sinistra o miste), esclusi il dotto arterioso pervio (PDA) o il forame ovale pervio (PFO)
  • Rapido deterioramento che richiede ventilazione meccanica prima dell'ingresso nello studio
  • Malformazioni maggiori
  • Grave disturbo neurologico o metabolico o altra malattia che porta a ipoventilazione e ipercapnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ossido nitrico per inalazione
Droga: ossido nitrico per inalazione
somministrato a 20 ppm per 1 ora poi svezzato per 4 ore
Altri nomi:
  • INOmax
Comparatore placebo: 2
ossigeno
Droga: Ossigeno
somministrato a 20 ppm per un'ora, poi svezzato per quattro ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di PaO2
Lasso di tempo: al basale, poi ogni ora per 6 ore
al basale, poi ogni ora per 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di metaemoglobina
Lasso di tempo: al basale poi ogni ora di trattamento
al basale poi ogni ora di trattamento
Gradiente e rapporto di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: dopo 1 ora di trattamento
dopo 1 ora di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARLW1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi