- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041548
Óxido nítrico inhalado en neonatos con gradientes elevados de DO2 A-a que no requieren ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es posible que la administración temprana de NO inhalado a neonatos con intercambio gaseoso anormal, en lugar de hacerlo más tarde como terapia de rescate en un estado moribundo, podría acelerar la transición de la circulación de la fisiología fetal a la neonatal y mejorar la oxigenación. Esto a su vez puede disminuir la necesidad de ventilación mecánica, su morbilidad asociada y quizás incluso ECMO.
Este estudio está diseñado como un estudio piloto para evaluar la eficacia fisiológica (en lugar del efecto sobre los resultados clínicos) del NO administrado por campana para mejorar la oxigenación de los recién nacidos con A-a DO2 elevado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional >34 semanas completas (>=35)
- Edad <48 horas
- A-a DO2 400 a 600, en dos gases de sangre arterial posductal con una hora de diferencia, mientras que en 100% O2 por campana de oxígeno
- Acceso arterial posductal
- Admitido en la UCIN regional de Birmingham de la Universidad de Alabama
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca (enfermedad estructural con lesiones de derecha a izquierda o mixtas), sin incluir el conducto arterioso permeable (PDA) o el foramen oval permeable (PFO)
- Deterioro rápido que requiere ventilación mecánica antes de ingresar al estudio
- Malformaciones mayores
- Trastorno neurológico o metabólico importante u otra enfermedad que provoque hipoventilación e hipercarbia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Óxido nítrico para inhalación
|
administrado a 20 ppm durante 1 hora y luego retirado durante 4 horas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
oxígeno
|
administrado a 20 ppm durante una hora, luego destetado durante cuatro horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de PaO2
Periodo de tiempo: al inicio, luego cada hora durante 6 horas
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al inicio, luego cada hora durante 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de metahemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio luego cada hora de tratamiento
|
al inicio luego cada hora de tratamiento
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Gradiente y relación de oxígeno alveolar-arterial
Periodo de tiempo: después de 1 hora de tratamiento
|
después de 1 hora de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades pulmonares
- Hipoxia
- Acidosis
- Acidosis Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CARLW1
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