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Óxido nítrico inhalado en neonatos con gradientes elevados de DO2 A-a que no requieren ventilación mecánica

18 de octubre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt
El propósito de este estudio piloto es evaluar si la administración de gas de óxido nítrico (NO) por campana de oxígeno a 20 ppm aumenta significativamente la PaO2, en comparación con el gas placebo (oxígeno), dentro de la hora de inicio y sin efectos adversos significativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es posible que la administración temprana de NO inhalado a neonatos con intercambio gaseoso anormal, en lugar de hacerlo más tarde como terapia de rescate en un estado moribundo, podría acelerar la transición de la circulación de la fisiología fetal a la neonatal y mejorar la oxigenación. Esto a su vez puede disminuir la necesidad de ventilación mecánica, su morbilidad asociada y quizás incluso ECMO.

Este estudio está diseñado como un estudio piloto para evaluar la eficacia fisiológica (en lugar del efecto sobre los resultados clínicos) del NO administrado por campana para mejorar la oxigenación de los recién nacidos con A-a DO2 elevado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional >34 semanas completas (>=35)
  • Edad <48 horas
  • A-a DO2 400 a 600, en dos gases de sangre arterial posductal con una hora de diferencia, mientras que en 100% O2 por campana de oxígeno
  • Acceso arterial posductal
  • Admitido en la UCIN regional de Birmingham de la Universidad de Alabama

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca (enfermedad estructural con lesiones de derecha a izquierda o mixtas), sin incluir el conducto arterioso permeable (PDA) o el foramen oval permeable (PFO)
  • Deterioro rápido que requiere ventilación mecánica antes de ingresar al estudio
  • Malformaciones mayores
  • Trastorno neurológico o metabólico importante u otra enfermedad que provoque hipoventilación e hipercarbia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Óxido nítrico para inhalación
administrado a 20 ppm durante 1 hora y luego retirado durante 4 horas
Otros nombres:
  • INOmax
Comparador de placebos: 2
oxígeno
administrado a 20 ppm durante una hora, luego destetado durante cuatro horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de PaO2
Periodo de tiempo: al inicio, luego cada hora durante 6 horas
al inicio, luego cada hora durante 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de metahemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio luego cada hora de tratamiento
al inicio luego cada hora de tratamiento
Gradiente y relación de oxígeno alveolar-arterial
Periodo de tiempo: después de 1 hora de tratamiento
después de 1 hora de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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