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Óxido nítrico inalado em neonatos com gradientes elevados de A-a DO2 sem necessidade de ventilação mecânica

18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a administração de gás óxido nítrico (NO) por capela de oxigênio a 20 ppm aumenta significativamente a PaO2, em comparação com o gás placebo (oxigênio), dentro de uma hora após o início e sem efeitos adversos significativos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É possível que a administração de NO inalado a recém-nascidos com troca gasosa anormal mais cedo, em vez de mais tarde como terapia de resgate em um estado moribundo, possa acelerar a transição da circulação da fisiologia fetal para a neonatal e melhorar a oxigenação. Isso pode, por sua vez, diminuir a necessidade de ventilação mecânica, sua morbidade associada e talvez até ECMO.

Este estudo foi concebido como um estudo piloto para avaliar a eficácia fisiológica (em vez do efeito sobre os resultados clínicos) do NO administrado por capuz na melhora da oxigenação de neonatos com A-a DO2 elevado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional >34 semanas completas (>=35)
  • Idade <48 horas
  • A-a DO2 400 a 600, em duas gasometrias arteriais pós-ductais com intervalo de uma hora, enquanto em 100% O2 por capela de oxigênio
  • Acesso arterial pós-ductal
  • Admitido na UTIN regional da University of Alabama Birmingham

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca (doença estrutural com lesões da direita para a esquerda ou mistas), não incluindo persistência do canal arterial (PDA) ou forame oval patente (FOP)
  • Deterioração rápida que requer ventilação mecânica antes da entrada no estudo
  • Malformações maiores
  • Distúrbio neurológico ou metabólico importante ou outra doença que leva a hipoventilação e hipercapnia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Óxido nítrico para inalação
Medicamento: óxido nítrico para inalação
administrado a 20 ppm por 1 hora e depois desmamado em 4 horas
Outros nomes:
  • INOmax
Comparador de Placebo: 2
oxigênio
Medicamento: Oxigênio
administrado a 20 ppm por uma hora, depois desmamado em quatro horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de PaO2
Prazo: na linha de base, então a cada hora por 6 horas
na linha de base, então a cada hora por 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de metemoglobina
Prazo: na linha de base, em seguida, a cada hora de tratamento
na linha de base, em seguida, a cada hora de tratamento
Gradiente e razão alveolar-arterial de oxigênio
Prazo: após 1 hora de tratamento
após 1 hora de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARLW1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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