Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu u noworodków z podwyższonym gradientem A-a DO2 niewymagających wentylacji mechanicznej

18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy podawanie gazowego tlenku azotu (NO) przez kaptur tlenowy przy 20 ppm znacząco zwiększa PaO2, w porównaniu z gazem placebo (tlenem), w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia i bez znaczących skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewykluczone, że wcześniejsze, a nie późniejsze podanie wziewnego NO noworodkom z nieprawidłową wymianą gazową, jako terapia ratunkowa w stanie konania, przyspieszy przejście krążenia z fizjologii płodowej do fizjologicznej noworodka i poprawi utlenowanie. To z kolei może zmniejszyć potrzebę mechanicznej wentylacji, związaną z nią chorobowość, a być może nawet ECMO.

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności fizjologicznej (a nie wpływu na wyniki kliniczne) NO podawanego przez kapturek w poprawie natlenienia noworodków z podwyższonym poziomem A-a DO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy >34 ukończone tygodnie (>=35)
  • Wiek <48 godzin
  • A-a DO2 400 do 600, na dwóch gazometriach krwi tętniczej za przewodem w odstępie jednej godziny, podczas gdy na 100% O2 przez kaptur tlenowy
  • Dostęp do tętnic za przewodem
  • Przyjęty do University of Alabama Birmingham Regional NICU

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca (choroba strukturalna ze zmianami prawo-lewymi lub mieszanymi), z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  • Szybkie pogorszenie wymagające mechanicznej wentylacji przed wejściem do badania
  • Główne wady rozwojowe
  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub metaboliczne lub inna choroba prowadząca do hipowentylacji i hiperkarbii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tlenek azotu do inhalacji
Lek: tlenek azotu do inhalacji
podawane w dawce 20 ppm przez 1 godzinę, a następnie odstawiane od piersi przez 4 godziny
Inne nazwy:
  • INOmax
Komparator placebo: 2
tlen
Lek: Tlen
podawany w dawce 20 ppm przez jedną godzinę, a następnie odstawiany od piersi przez cztery godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom PaO2
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie co godzinę przez 6 godzin
na początku badania, a następnie co godzinę przez 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom methemoglobiny
Ramy czasowe: na początku leczenia, a następnie co godzinę leczenia
na początku leczenia, a następnie co godzinę leczenia
Gradient i stosunek tlenu pęcherzykowo-tętniczego
Ramy czasowe: po 1 godzinie leczenia
po 1 godzinie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARLW1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj