プラムリンチドのバイオアベイラビリティの評価
2015年9月22日 更新者：AstraZeneca
これは、インスリンを使用した 1 型および 2 型糖尿病の正常体重および過体重の被験者におけるプラムリンチドの生物学的利用能を調べる無作為化非盲検クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- New Orleans Center for Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- DaVita Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- CEDRA Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c値が6～12%
- BMI <= 27 kg/m2 または BMI >=30 ～ <= 45 kg/m2
- -スクリーニング前の2か月間の一貫したインスリンレジメン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸プラムリンチド（AC137）注射液
酢酸プラムリンチド (AC137) 注射液は、無色透明の注射用滅菌溶液です。
これは、等浸透圧調整剤として 43mg/mL のマンニトールと防腐剤として 2.25mg/mL のメタクレゾールを含む、pH 4.0 の酢酸ナトリウム緩衝液中のプラムリンチドで構成されています。
プラムリンチドの強度は、SC 注射では 1.0 mg/mL、IV ボーラス注射では 0.6 mg/mL です。
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酢酸プラムリンチド (AC137) 注射液は、無色透明の注射用滅菌溶液です。
これは、等浸透圧調整剤として 43mg/mL のマンニトールと防腐剤として 2.25mg/mL のメタクレゾールを含む、pH 4.0 の酢酸ナトリウム緩衝液中のプラムリンチドで構成されています。
プラムリンチドの強度は、SC 注射では 1.0 mg/mL、IV ボーラス注射では 0.6 mg/mL です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラムリンチドの生物学的利用能に対する針の長さの変化の影響
時間枠：約 6 日、ただし 14 日を超えないこと
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インスリンを使用して 1 型および 2 型糖尿病の非肥満および肥満被験者に皮下 (SC) 注射した場合のプラムリンチドの絶対バイオアベイラビリティに対する、さまざまな解剖学的注射部位およびさまざまな針の長さの影響を判断すること。
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約 6 日、ただし 14 日を超えないこと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラムリンチドの安全性と忍容性に対する針の長さの変化の影響
時間枠：14日を超えない約6日
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インスリンを使用した1型および2型糖尿病の非肥満および肥満被験者において、さまざまな解剖学的部位にさまざまな針の長さで皮下注射した場合のプラムリンチドの安全性と忍容性を評価する
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14日を超えない約6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。