Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pramlintide biológiai hozzáférhetőségének értékelése

2015. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca
Ez egy randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat a pramlintid biohasznosulásának vizsgálatára normál testsúlyú és túlsúlyos, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, inzulin alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c érték 6-12% között
  • BMI <= 27 kg/m2 vagy BMI >=30 és <= 45 kg/m2
  • A szűrés előtt 2 hónapig következetes inzulinkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramlintid-acetát (AC137) injekció
A Pramlintid-acetát (AC137) injekció tiszta, színtelen, steril oldatos injekció. Pramlintidet tartalmaz nátrium-acetát pufferben, pH 4,0, izoozmolalitásmódosítóként 43 mg/ml mannitot és tartósítószerként 2,25 mg/ml metakrezolt tartalmaz. A pramlintid erőssége 1,0 mg/ml SC injekció esetén és 0,6 mg/ml IV bolus injekció esetén.
Drog: Pramlintid-acetát
A Pramlintid-acetát (AC137) injekció tiszta, színtelen, steril oldatos injekció. Pramlintidet tartalmaz nátrium-acetát pufferben, pH 4,0, izoozmolalitásmódosítóként 43 mg/ml mannitot és tartósítószerként 2,25 mg/ml metakrezolt tartalmaz. A pramlintid erőssége 1,0 mg/ml SC injekció esetén és 0,6 mg/ml IV bolus injekció esetén.
Más nevek:
  • Symlin (pramlintid-acetát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változó tűhosszúság hatása a Pramlintide biohasznosulására
Időkeret: körülbelül 6 nap, de nem haladhatja meg a 14 napot
Különböző anatómiai injekciós helyek és változó tűhosszúságok hatásának meghatározása a pramlintide abszolút biohasznosulására szubkután (SC) injektálva 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nem elhízott és elhízott alanyokban inzulin alkalmazásával.
körülbelül 6 nap, de nem haladhatja meg a 14 napot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változó tűhosszúság hatása a Pramlintide biztonságosságára és tolerálhatóságára
Időkeret: Körülbelül 6 nap, de nem haladhatja meg a 14 napot
A pramlintide biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SC különböző anatómiai helyekre és különböző tűhosszúságokkal történő befecskendezése esetén 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nem elhízott és elhízott alanyoknál inzulin alkalmazásával
Körülbelül 6 nap, de nem haladhatja meg a 14 napot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137-153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel