- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00042471
Evaluering af biotilgængeligheden af Pramlintide
22. september 2015 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et randomiseret, åbent krydsningsstudie for at undersøge biotilgængeligheden af pramlintid hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c-værdi mellem 6-12 %
- BMI <= 27 kg/m2 eller BMI >=30 til <= 45 kg/m2
- Konsekvent insulinbehandling i 2 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pramlintide acetat (AC137) injektion
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion.
Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel.
Styrken af pramlintid er 1,0 mg/ml til SC-injektion og 0,6 mg/ml til IV bolusinjektion.
|
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion.
Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel.
Styrken af pramlintid er 1,0 mg/ml til SC-injektion og 0,6 mg/ml til IV bolusinjektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af varierende nålængde på biotilgængeligheden af Pramlintide
Tidsramme: cirka 6 dage, men ikke over 14 dage
|
At bestemme effekten af forskellige anatomiske injektionssteder og varierende nålelængder på den absolutte biotilgængelighed af pramlintid, når det injiceres subkutant (SC) hos ikke-overvægtige og overvægtige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin.
|
cirka 6 dage, men ikke over 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af varierende nålængde på sikkerhed og tolerabilitet af Pramlintide
Tidsramme: Cirka 6 dage til ikke at overstige 14 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af pramlintid, når det injiceres SC på forskellige anatomiske steder og med forskellige nålelængder hos ikke-overvægtige og overvægtige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin
|
Cirka 6 dage til ikke at overstige 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2002
Først opslået (Skøn)
1. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Amylinreceptoragonister
- Pramlintide
- Islet Amyloid Polypeptid
Andre undersøgelses-id-numre
- 137-153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pramlintide acetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater