Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biotilgængeligheden af ​​Pramlintide

22. september 2015 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et randomiseret, åbent krydsningsstudie for at undersøge biotilgængeligheden af ​​pramlintid hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c-værdi mellem 6-12 %
  • BMI <= 27 kg/m2 eller BMI >=30 til <= 45 kg/m2
  • Konsekvent insulinbehandling i 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramlintide acetat (AC137) injektion
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion. Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel. Styrken af ​​pramlintid er 1,0 mg/ml til SC-injektion og 0,6 mg/ml til IV bolusinjektion.
Medicin: Pramlintide acetat
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion. Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel. Styrken af ​​pramlintid er 1,0 mg/ml til SC-injektion og 0,6 mg/ml til IV bolusinjektion.
Andre navne:
  • Symlin (pramlintideacetat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af varierende nålængde på biotilgængeligheden af ​​Pramlintide
Tidsramme: cirka 6 dage, men ikke over 14 dage
At bestemme effekten af ​​forskellige anatomiske injektionssteder og varierende nålelængder på den absolutte biotilgængelighed af pramlintid, når det injiceres subkutant (SC) hos ikke-overvægtige og overvægtige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin.
cirka 6 dage, men ikke over 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af varierende nålængde på sikkerhed og tolerabilitet af Pramlintide
Tidsramme: Cirka 6 dage til ikke at overstige 14 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pramlintid, når det injiceres SC på forskellige anatomiske steder og med forskellige nålelængder hos ikke-overvægtige og overvægtige forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved brug af insulin
Cirka 6 dage til ikke at overstige 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pramlintide acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner